Quem sofre de psoríase em placas agora tem uma nova opção de tratamento

“A psoríase em placas pode representar um fardo significativo para a vida dos pacientes, independentemente da gravidade do envolvimento da pele. Uma necessidade substancial não atendida permanece para pacientes com psoríase em placas leve a moderada para os quais as terapias tópicas podem não ser suficientes, especialmente para aqueles com áreas de difícil tratamento, como o couro cabeludo ”, disse David M. Reese, MD, vice-presidente executivo de Pesquisa e Desenvolvimento na Amgen. “Com esta indicação expandida para Otezla, os pacientes em todos os níveis de gravidade da doença agora têm uma opção sistêmica oral que já foi usada por mais de 650,000 pessoas em todo o mundo e não tem necessidade de monitoramento de laboratório.” 1

“Considerando que a psoríase é uma doença inflamatória sistêmica, alguns pacientes podem precisar de mais do que alívio superficial”, disse a Dra. Linda Stein Gold, diretora de Pesquisa Clínica em Dermatologia do Henry Ford Health System, em Detroit, e investigadora ADVANCE. “Pela primeira vez, os dermatologistas podem oferecer aos pacientes que sofrem de psoríase em placas em qualquer grau um tratamento oral eficaz com um perfil de segurança estabelecido.”

A aprovação do FDA é baseada nos resultados do estudo de Fase 3 ADVANCE, no qual cinco vezes mais adultos com psoríase em placas leve a moderada recebendo Otezla 30 mg duas vezes ao dia alcançaram o desfecho primário de resposta da Avaliação Global do Médico Estático (sPGA) na semana 16 em comparação com o placebo (21.6% versus 4.1%, p <0.0001), uma diferença que foi estatisticamente significativa. Otezla também demonstrou melhorias estatisticamente significativas nos principais sintomas, como a resposta NRS Whole Body Itch (43.2% versus 18.6%) e uma área de difícil tratamento, o couro cabeludo, medida pela resposta da Avaliação Global do Médico do Couro Cabeludo (ScPGA) (44% versus 16.6%), na semana 16 em comparação com o placebo. As melhorias na resposta sPGA, Whole Body Itch NRS e resposta ScPGA foram observadas já na semana 2 e mantidas até a semana 32.

Os eventos adversos observados no estudo foram consistentes com o perfil de segurança conhecido de Otezla. Os acontecimentos adversos emergentes do tratamento mais frequentemente notificados (≥5%) com o tratamento com Otezla foram diarreia, cefaleia, náuseas e nasofaringite.

Aproximadamente 8 milhões de pessoas nos Estados Unidos têm psoríase em placas e 5 milhões de pessoas nos Estados Unidos têm doença leve a moderada. Apesar dos avanços na prevalência e no tratamento nos últimos anos, uma necessidade significativa não atendida permanece, principalmente para pessoas com psoríase em placas leve a moderada ou que apresentam sintomas persistentes apesar do tratamento tópico.

“A psoríase em placas geralmente afeta os pacientes de forma mais grave do que pode ser medido apenas pela área de superfície corporal, particularmente para aqueles com manifestações em áreas de difícil tratamento, como o couro cabeludo. A localização das placas pode tornar a área sensível a tratamentos tópicos ou difícil de aplicá-los ”, 2 disse Stacie Bell, Ph.D., diretora científica e médica da National Psoriasis Foundation. “É uma boa notícia finalmente ter uma opção sistêmica oral com um perfil de segurança bem estabelecido disponível para todos os pacientes adultos com psoríase em placas”.

O Otezla foi aprovado para três indicações nos Estados Unidos, incluindo pacientes adultos com psoríase em placas que são candidatos à fototerapia ou terapia sistêmica, pacientes adultos com artrite psoriática ativa e pacientes adultos com úlceras orais associadas à doença de Behçet. Otezla é a marca mais prescrita para pacientes com psoríase em placas que iniciam terapia sistêmica.3 A Amgen está empenhada em investigar o potencial de Otezla em todo o continuum da psoríase, incluindo pacientes mal atendidos com psoríase genital, psoríase pediátrica, artrite psoriática juvenil e outras áreas de alta carga.