- A Organização Mundial da Saúde suspende a aprovação emergencial da vacina Sputnik V COVID-19 de fabricação russa.
- A HO encontrou diversas infrações de fabricação na fábrica de Ufa, na Rússia.
- Será necessária uma nova inspeção da instalação antes que a aprovação de emergência seja concedida, diz a OMS.
O Diretor Adjunto da Organização Mundial da Saúde (OMS), Jarbas Barbosa, anunciou que a candidatura da Rússia para autorização emergencial de sua vacina Sputnik V COVID-19 foi suspensa pela organização depois que uma série de violações de produção foram descobertas durante uma inspeção da OMS na Rússia.
Durante uma conferência de imprensa da Organização Pan-Americana da Saúde, um braço regional da QUEM, Barbosa disse que o processo de aprovação emergencial foi suspenso enquanto se aguarda uma nova inspeção de pelo menos uma fábrica russa que fabrica a vacina.
“O processo para Sputnik vA listagem de uso emergencial (EUL) da empresa foi suspensa porque, ao inspecionar uma das fábricas onde a vacina está sendo fabricada, constataram que a fábrica não estava de acordo com as melhores práticas de fabricação”, disse Barbosa.
A OMS informou anteriormente que havia encontrado múltiplas infrações e tinha preocupações relacionadas à “implementação de medidas adequadas para mitigar os riscos de contaminação cruzada” em uma fábrica da Pharmstandard na cidade russa de Ufa.
Após a publicação das conclusões da OMS, a fábrica disse que já tinha abordado as suas preocupações e que os inspetores não tinham questionado a segurança ou eficácia da vacina. Mas, de acordo com cientistas independentes e especialistas da indústria, as violações na fabricação poderiam comprometer a qualidade da vacina.
A Organização Mundial de Saúde disse que ainda aguarda uma atualização da Pharmstandard e sugeriu que novas inspeções nas instalações seriam necessárias antes que a OMS concedesse a aprovação do Sputnik V.
“O produtor precisa levar isso em consideração, fazer as alterações necessárias e estar preparado para novas fiscalizações. A OMS está aguardando o fabricante enviar a notícia de que sua planta está de acordo com o código”, disse Barbosa.
A Rússia submeteu os seus pedidos de aprovação à OMS e à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em Fevereiro.
Mas a licitação enfrentou vários problemas.
Tanto a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) quanto a OMS disseram na semana passada que ainda aguardavam um “conjunto completo de dados” dos desenvolvedores do Sputnik V.
Obter a aprovação de qualquer uma das organizações é extremamente importante para a Rússia, que lançou uma campanha agressiva de diplomacia em vacinas e vendeu milhões de doses a dezenas de países. Também abriria caminho para um possível reconhecimento mútuo de vacinas, simplificando as viagens pós-pandemia para os russos vacinados com Sputnik v.
O QUE RETIRAR DESTE ARTIGO:
- Assistant Director of the World Health Organization (WHO) Jarbas Barbosa announced that Russia's bid for emergency authorization of its Sputnik V COVID-19 vaccine had been suspended by the organization after a number of production violations were uncovered during a WHO inspection in Russia.
- During a press briefing of the Pan American Health Organization, a regional branch of the WHO, Barbosa said that the emergency approval process had been put on hold pending a fresh inspection of at least one Russian factory manufacturing the vaccine.
- A OMS informou anteriormente que havia encontrado múltiplas infrações e tinha preocupações relacionadas à “implementação de medidas adequadas para mitigar os riscos de contaminação cruzada” em uma fábrica da Pharmstandard na cidade russa de Ufa.
