A Adiso Therapeutics, Inc. anunciou hoje que concluiu a inscrição de sua primeira coorte de pacientes em um estudo clínico de Fase 1b avaliando o ADS051 (BT051), um modulador oral, restrito ao intestino, de pequenas moléculas de tráfego e ativação de neutrófilos, como um tratamento potencial para pacientes com colite ulcerativa (CU) moderada a gravemente ativa. Dados cegos indicaram que a dosagem nesta coorte foi segura e bem tolerada, apoiando o início da inscrição da segunda coorte de dose mais alta.
Esta Fase 1b é um estudo de dose ascendente múltipla, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em pacientes com UC moderada a gravemente ativa (NCT05084261). Os objetivos primários deste estudo são segurança e tolerabilidade com um objetivo secundário de farmacocinética e objetivos exploratórios de redução de biomarcadores associados a neutrófilos. Este estudo de Fase 1b segue um estudo de dose única ascendente de Fase 1a em voluntários saudáveis que demonstrou que o ADS051 é restrito ao intestino sem toxicidades limitantes de dose ou eventos adversos graves.
“A segmentação de neutrófilos é uma nova estratégia para tratar a fisiopatologia subjacente da colite ulcerativa. Este estudo de Fase 1b é o próximo passo na exploração de como o ADS051 pode inibir com segurança e eficácia as principais vias conhecidas por causar a migração e ativação de neutrófilos no cólon, onde o processo inflamatório agudo na UC está em andamento. Neste estudo, procuraremos biomarcadores de atividade farmacológica e sinais precoces de atividade clínica que possam se traduzir em reduções na inflamação do cólon e promover a cicatrização da mucosa em pacientes com UC moderada a grave”, disse Scott Megaffin, CEO da Adiso. “Continuar avançando no desenvolvimento clínico do ADS051 é importante, dada a significativa necessidade não atendida de pacientes com UC que têm poucas terapias restritas ao intestino disponíveis, exclusivas do tráfico de neutrófilos”.
O QUE RETIRAR DESTE ARTIGO:
- today announced that it has completed enrollment of its first cohort of patients in a Phase 1b clinical study evaluating ADS051 (BT051), an oral, gut-restricted, small molecule modulator of neutrophil trafficking and activation, as a potential treatment for patients with moderately-to-severely active ulcerative colitis (UC).
- This Phase 1b study is the next step in exploring how ADS051 may safely and effectively inhibit key pathways known to cause the migration and activation of neutrophils in the colon where the acute inflammatory process in UC is ongoing.
- In this study we will look for biomarkers of pharmacological activity and early signs of clinical activity that may translate into reductions in colonic inflammation and promote mucosal healing in patients with moderate-to-severe UC,”.
