A Accord BioPharma anunciou hoje, em parceria com a Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd., o lançamento nos Estados Unidos da emulsão de injeção CAMCEVI™ (leuprolide) 42mg para o tratamento do câncer de próstata avançado em adultos. A Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Novo Pedido de Medicamento (NDA) de CAMCEVI da Foresee Pharmaceuticals em 25 de maio de 2021. A injeção de CAMCEVI™ 42 mg é licenciada exclusivamente para a Accord BioPharma nos EUA para comercialização.

“O lançamento do CAMCEVI nos EUA valida a importância da tecnologia pioneira de Formulação Injetável Estabilizada (SIF) da Foresee e é um passo monumental para cumprir nossa missão de melhorar o padrão de atendimento”, disse o Dr. Ben Chien, fundador e presidente da Foresee. “Sabemos que a Accord BioPharma compartilha esse importante objetivo.”

CAMCEVI é a primeira formulação estéril pronta para injetar de mesilato de leuprolida para injeção subcutânea que vem em uma seringa pré-cheia sem necessidade de mistura. Em um estudo aberto de braço único de 137 adultos que receberam 42mg de CAMCEVI no Dia 0 e na Semana 24, CAMCEVI ofereceu supressão consistente de testosterona para níveis de castração após a injeção inicial, da Semana 4 à Semana 48.1 CAMCEVI não deve ser usado em pacientes com hipersensibilidade ao GnRH ou análogos do GnRH devido a possíveis reações anafiláticas.1 As reações adversas mais comuns (≥10%) que ocorreram durante uma duração média de acompanhamento de 336 dias foram fogachos, hipertensão, reações no local da injeção, infecções do trato respiratório superior , dor musculoesquelética, fadiga e dor nas extremidades.1

“A Accord Healthcare fornece produtos farmacêuticos de qualidade nos EUA desde o início dos anos 2000. Por meio dessa parceria com a Foresee no lançamento do CAMCEVI, estamos empolgados em lançar formalmente o Accord BioPharma com foco nítido em especialidades farmacêuticas, que irão além da biologia para trazer mais acesso a medicamentos de alta qualidade para pacientes nos EUA ”, disse Binish Chudgar, presidente da Accord Healthcare e da Accord BioPharma.

“A tecnologia da Foresee nos permite oferecer uma terapia para o câncer de próstata avançado que é eficaz e conveniente para os médicos, com a seringa pré-cheia fornecendo uma preparação simplificada que leva a uma experiência de tratamento aprimorada para os profissionais de saúde”, disse Chrys Kokino, presidente da US BioPharma na Accord BioPharma. “CAMCEVI é um importante exemplo de nossa filosofia – indo além da biologia – em ação.”

Informações de segurança importantes: CAMCEVI, como outros agonistas de GnRH, causa um aumento transitório dos níveis séricos de testosterona durante a primeira semana de tratamento, o que pode causar piora transitória dos sintomas. Pacientes com lesões vertebrais metastáticas e/ou com obstrução do trato urinário devem ser observados de perto durante as primeiras semanas de terapia. Hiperglicemia e um risco aumentado de desenvolver diabetes foram relatados em homens recebendo agonistas de GnRH. Os níveis de glicose no sangue devem ser monitorados e gerenciados de acordo com a prática clínica atual. Aumento do risco de infarto do miocárdio, morte súbita cardíaca e acidente vascular cerebral foi relatado em associação com o uso de agonistas de GnRH. Os pacientes devem ser monitorados para doenças cardiovasculares e de acordo com a prática clínica atual. A terapia de privação androgênica pode prolongar o intervalo QT. Convulsões foram relatadas em pacientes recebendo agonistas de GnRH, como CAMCEVI. Monitore os níveis séricos de testosterona após a injeção de CAMCEVI. Com base nos resultados de estudos em animais e no mecanismo de ação, CAMCEVI pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas. As reações adversas mais comuns (≥10%) durante um seguimento médio de 336 dias foram fogachos, hipertensão, reações no local da injeção, infecções do trato respiratório superior, dor musculoesquelética, fadiga e dor nas extremidades.

O QUE RETIRAR DESTE ARTIGO:

Through this partnership with Foresee on the launch of CAMCEVI, we are excited to formally launch Accord BioPharma with razor sharp focus on specialty pharmaceuticals, which will go beyond biology to bring more access to high-quality medicines to patients across the U.
In an open-label, single-arm study of 137 adults who received 42mg of CAMCEVI on Day 0 and Week 24, CAMCEVI offered consistent testosterone suppression to castrate levels after the initial injection, from Week 4 to Week 48.
launch of CAMCEVI validates the importance of Foresee’s pioneering Stabilized Injectable Formulation (SIF) technology and is a monumental step toward fulfilling our mission of improving on a standard of care,”.