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Novo tratamento do câncer de próstata avançado

Escrito por editor

A Accord BioPharma anunciou hoje, em parceria com a Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd., o lançamento nos Estados Unidos da emulsão de injeção CAMCEVI™ (leuprolide) 42mg para o tratamento do câncer de próstata avançado em adultos. A Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Novo Pedido de Medicamento (NDA) de CAMCEVI da Foresee Pharmaceuticals em 25 de maio de 2021. A injeção de CAMCEVI™ 42 mg é licenciada exclusivamente para a Accord BioPharma nos EUA para comercialização.

“O lançamento do CAMCEVI nos EUA valida a importância da tecnologia pioneira de Formulação Injetável Estabilizada (SIF) da Foresee e é um passo monumental para cumprir nossa missão de melhorar o padrão de atendimento”, disse o Dr. Ben Chien, fundador e presidente da Foresee. “Sabemos que a Accord BioPharma compartilha esse importante objetivo.”

CAMCEVI é a primeira formulação estéril pronta para injetar de mesilato de leuprolida para injeção subcutânea que vem em uma seringa pré-cheia sem necessidade de mistura. Em um estudo aberto de braço único de 137 adultos que receberam 42mg de CAMCEVI no Dia 0 e na Semana 24, CAMCEVI ofereceu supressão consistente de testosterona para níveis de castração após a injeção inicial, da Semana 4 à Semana 48.1 CAMCEVI não deve ser usado em pacientes com hipersensibilidade ao GnRH ou análogos do GnRH devido a possíveis reações anafiláticas.1 As reações adversas mais comuns (≥10%) que ocorreram durante uma duração média de acompanhamento de 336 dias foram fogachos, hipertensão, reações no local da injeção, infecções do trato respiratório superior , dor musculoesquelética, fadiga e dor nas extremidades.1

“A Accord Healthcare fornece produtos farmacêuticos de qualidade nos EUA desde o início dos anos 2000. Por meio dessa parceria com a Foresee no lançamento do CAMCEVI, estamos empolgados em lançar formalmente o Accord BioPharma com foco nítido em especialidades farmacêuticas, que irão além da biologia para trazer mais acesso a medicamentos de alta qualidade para pacientes nos EUA ”, disse Binish Chudgar, presidente da Accord Healthcare e da Accord BioPharma.

“A tecnologia da Foresee nos permite oferecer uma terapia para o câncer de próstata avançado que é eficaz e conveniente para os médicos, com a seringa pré-cheia fornecendo uma preparação simplificada que leva a uma experiência de tratamento aprimorada para os profissionais de saúde”, disse Chrys Kokino, presidente da US BioPharma na Accord BioPharma. “CAMCEVI é um importante exemplo de nossa filosofia – indo além da biologia – em ação.”

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Informações de segurança importantes: CAMCEVI, como outros agonistas de GnRH, causa um aumento transitório dos níveis séricos de testosterona durante a primeira semana de tratamento, o que pode causar piora transitória dos sintomas. Pacientes com lesões vertebrais metastáticas e/ou com obstrução do trato urinário devem ser observados de perto durante as primeiras semanas de terapia. Hiperglicemia e um risco aumentado de desenvolver diabetes foram relatados em homens recebendo agonistas de GnRH. Os níveis de glicose no sangue devem ser monitorados e gerenciados de acordo com a prática clínica atual. Aumento do risco de infarto do miocárdio, morte súbita cardíaca e acidente vascular cerebral foi relatado em associação com o uso de agonistas de GnRH. Os pacientes devem ser monitorados para doenças cardiovasculares e de acordo com a prática clínica atual. A terapia de privação androgênica pode prolongar o intervalo QT. Convulsões foram relatadas em pacientes recebendo agonistas de GnRH, como CAMCEVI. Monitore os níveis séricos de testosterona após a injeção de CAMCEVI. Com base nos resultados de estudos em animais e no mecanismo de ação, CAMCEVI pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas. As reações adversas mais comuns (≥10%) durante um seguimento médio de 336 dias foram fogachos, hipertensão, reações no local da injeção, infecções do trato respiratório superior, dor musculoesquelética, fadiga e dor nas extremidades.

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A editora-chefe da eTurboNew é Linda Hohnholz. Ela está sediada na sede da eTN em Honolulu, Havaí.

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