Descoberto pelo parceiro da CStone, Blueprint Medicines, o AYVAKIT é um inibidor potente, seletivo e disponível por via oral de quinases mutantes KIT e PDGFRA. A CStone tem uma colaboração exclusiva e um acordo de licença com a Blueprint Medicines para o desenvolvimento e comercialização do AYVAKIT e alguns outros medicamentos candidatos na China Continental, Hong Kong, Macau e Taiwan. O Blueprint Medicines detém os direitos comerciais e de desenvolvimento da AYVAKIT no resto do mundo.
Dr. Frank Jiang, presidente e CEO da CStone, disse: “AYVAKIT é a primeira aprovação de produto da CStone em Hong Kong, China. No início deste ano, o AYVAKIT também foi aprovado na China Continental e em Taiwan. Estamos muito contentes em fornecer este tratamento inovador a mais pacientes com GIST cujos tumores abrigam a mutação PDGFRA D842V. A CStone está empenhada em apresentar terapias eficazes e inovadoras para pacientes em todo o mundo. No futuro, nos esforçaremos para acelerar o desenvolvimento de novas terapias para atender às necessidades médicas não atendidas de mais pacientes com câncer. ”
O Departamento de Saúde de Hong Kong (DOH) aprovou o AYVAKIT com base nos dados do estudo NAVIGATOR, um estudo aberto de fase I de escalonamento de dose / expansão de dose projetado para avaliar a segurança e eficácia do AYVAKIT em pacientes irressecáveis ou metastáticos ESSÊNCIA. Em dezembro de 2020, o European Journal of Cancer (EJC) publicou dados atualizados do estudo NAVIGATOR envolvendo pacientes com GIST mutante PDGFRA D842V. Em 38 pacientes com PDGFRA D842V GIST mutante que receberam uma dose inicial de 300 mg ou 400 mg uma vez ao dia, a taxa de resposta geral (ORR) foi de 95% (36/38 pacientes). Em 28 desses pacientes que receberam uma dose inicial de 300 mg uma vez ao dia, a ORR foi de 96% (27/28 pacientes). A taxa de controle da doença (DCR) de todos os grupos de dose foi de 100%. A duração média da resposta (DOR) de todos os grupos de dose foi de 27.6 meses. Os eventos adversos emergentes do tratamento mais comuns foram anemia, aumento da bilirrubina no sangue, diminuição da contagem de leucócitos, aumento da creatina fosfoquinase no sangue, aumento da aspartato aminotransferase, edema facial, edema palpebral, diminuição da contagem de neutrófilos e alteração da cor do cabelo. Os dados mostraram que o AYVAKIT demonstrou atividade clínica robusta, durável e profunda, com um perfil de segurança geralmente bem tolerado.
O QUE RETIRAR DESTE ARTIGO:
- The Hong Kong Department of Health (DOH) has approved AYVAKIT based on data from the NAVIGATOR study, an open-label, dose-escalation/dose-expansion phase I study designed to evaluate the safety and efficacy of AYVAKIT in patients with unresectable or metastatic GIST.
- In 38 patients with PDGFRA D842V mutant GIST who received a starting dose of 300 mg or 400 mg once daily, the overall response rate (ORR) was 95% (36/38 patients).
- CStone has an exclusive collaboration and license agreement with Blueprint Medicines for the development and commercialization of AYVAKIT and certain other drug candidates in Mainland China, Hong Kong, Macau and Taiwan.
