O BLA (Pedido de Licença Biológica) para o produto “HPC-Cord Blood”, foi submetido à FDA em 7 de janeiro de 2022, e a StemCyte foi oficialmente notificada em 8 de março de 2022, que o envio era aceitável para entrar na revisão de qualidade da licença biológica processar.
O "HPC-Cord Blood" é um produto de células-tronco hematopoiéticas do sangue do cordão umbilical destinado a procedimentos de transplante de células progenitoras hematopoiéticas de doadores não relacionados em conjunto com um regime preparatório apropriado para reconstituição hematopoiética e imunológica em pacientes com distúrbios que afetam o sistema hematopoiético. Desde o primeiro uso bem-sucedido do sangue do cordão umbilical para tratar pacientes com Anemia de Fanconi em 1988, houve mais de 40,000 transplantes bem-sucedidos de sangue do cordão umbilical em todo o mundo para o tratamento de doenças do sistema hematopoiético e imunológico, bem como doenças metabólicas congênitas.
Nos últimos 20 anos, a StemCyte forneceu mais de 2,200 unidades de sangue do cordão umbilical para transplante para 1 em cada 20 pacientes em todo o mundo que recebem transplantes de sangue do cordão umbilical. Os produtos da StemCyte atendem consistentemente aos padrões de qualidade dos órgãos internacionais de acreditação e são reconhecidos e confiáveis como seguros e eficazes por pelo menos 350 centros de transplante em todo o mundo, incluindo centros médicos conhecidos como: Duke University Hospital, UCLA Medical Center, Taiwan Chang Gung Memorial Hospital, Hospital Universitário Nacional de Taiwan.
A StemCyte é uma empresa de terapia celular regenerativa que está desenvolvendo produtos de pipeline de terapia celular, além de fornecer serviços públicos e privados de bancos de sangue de cordão umbilical. Além do ensaio clínico multinacional e multicêntrico em humanos de Fase II aprovado pela FDA dos EUA para seu tratamento de lesão medular em investigação, as linhas de produtos de terapia celular também incluem vários outros ensaios clínicos em humanos em andamento fora dos EUA para tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico agudo , acidente vascular cerebral crônico e paralisia cerebral. O desenvolvimento de uma imunoterapia contra o câncer está planejado para começar este ano. O banco de sangue do cordão umbilical da StemCyte é multiétnico com a taxa de correspondência para pacientes de diferentes grupos étnicos relativamente alta em comparação com outros bancos públicos de sangue do cordão umbilical. A StemCyte considera o banco de sangue do cordão umbilical sua principal competência, enquanto busca ativamente novas indicações de terapia celular regenerativa. A missão da StemCyte é continuar a desenvolver seus recursos exclusivos de banco de sangue do cordão umbilical para atingir o objetivo de fornecer terapias que salvam vidas a pacientes que sofreram doenças degenerativas e outras doenças potencialmente fatais.
