A Protagonist Therapeutics anunciou hoje os resultados de primeira linha do estudo IDEAL de Fase 2 que avalia o PN-943 em pacientes com colite ulcerativa (CU) moderada a grave.
“Estamos muito satisfeitos com a força dos resultados do estudo IDEAL e esperamos trabalhar com as agências reguladoras enquanto nos preparamos para um programa de registro de Fase 3 para PN-943 em colite ulcerativa moderada a grave”, disse Dinesh V. Patel, Ph.D., Presidente e CEO da Protagonista. “Nosso agente antagonista de alfa-4-beta-7-integrina oral e restrito ao intestino, PN-943, demonstrou eficácia clínica a par com o medicamento de anticorpo injetável aprovado trabalhando através do mesmo alvo biológico. Acreditamos que os resultados do estudo IDEAL podem ser uma mudança de paradigma e de ampla relevância científica na compreensão da patogênese da DII e do desenvolvimento de drogas restritas ao intestino por meio da intervenção da via integrina-MAdCAM. Com base em sua conveniência de administração oral e os resultados favoráveis de eficácia e segurança observados até o momento, acreditamos que o PN-943 tem o potencial de se tornar um medicamento oral fundamental e de primeira classe para indivíduos que vivem com colite ulcerativa moderada a grave .”
“Com o estudo IDEAL, demonstramos a prova de conceito clínica e a validação para o tratamento potencial da colite ulcerativa por meio do bloqueio oral restrito da via alfa-4-beta-7-integrina”, disse Scott Plevy, MD, Vice-Presidente Executivo e Chefe Terapêutico de Gastroenterologia da Protagonist. “O estudo avaliou duas doses de PN-943, 150 mg BID e 450 mg BID, e demonstrou um efeito de tratamento muito claro e consistente na dose mais baixa de 150 mg BID nos principais parâmetros. A resposta à dose demonstrada por este estudo é consistente com várias outras modalidades na via da integrina. As descobertas no braço de dose mais baixa fornecem evidências consistentes de eficácia e segurança clínica e uma direção clara sobre o regime de dosagem para o programa de registro da Fase 3”.
“O agente oral restrito ao intestino PN-943 parece exercer efeitos semelhantes na dose de 150 mg duas vezes ao dia em comparação com o anticorpo injetável alfa-4-beta-7-integrina aprovado e seu mecanismo de ação”, disse Bruce Sands. , MD, MS, o Dr. Burrill B. Crohn Professor de Medicina na Escola de Medicina Icahn em Mount Sinai, investigador principal do estudo IDEAL e consultor do Protagonist. “Há uma clara necessidade não atendida e um forte benefício clínico para pacientes com um agente oral trabalhando por meio de um mecanismo específico de DII comprovado, e os resultados do estudo IDEAL fornecem uma boa justificativa para avançar o PN-943 em um estudo de registro de Fase 3.”
