Novo Pedido de Medicamento para Tratamento de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

A CStone Pharmaceuticals, uma empresa biofarmacêutica focada em pesquisa, desenvolvimento e comercialização de terapias imuno-oncológicas inovadoras e medicamentos de precisão, anunciou hoje que o novo aplicativo de medicamento (NDA) para o pralsetinibe para o tratamento de rearranjos durante a transfecção (RET) fusion-positivo localmente câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado ou metastático foi aceito em Hong Kong, China.

O pralsetinib é um inibidor potente e seletivo de RET descoberto pela Blueprint Medicines, parceira da CStone. A CStone tem um acordo de licença e colaboração exclusiva com a Blueprint Medicines para o desenvolvimento e comercialização de pralsetinib na Grande China, que abrange a China Continental, Hong Kong, Macau e Taiwan.

O Dr. Jason Yang, diretor médico da CStone, disse: “Estamos muito felizes que o NDA de outro medicamento de precisão inovador, pralsetinib, seja aceito para o tratamento de NSCLC positivo para fusão RET avançado, após a aprovação do AYVAKIT® (avapritinib). para o tratamento de tumores estromais gastrointestinais mutantes PDGFRA D842V irressecáveis ​​ou metastáticos em Hong Kong, China, em dezembro de 2021. No estudo ARROW de fase 1/2 global, o pralsetinibe demonstrou benefícios clínicos duráveis ​​e um perfil de segurança geralmente bem tolerado em pacientes com fusão RET - NSCLC localmente avançado ou metastático positivo. Aguardamos a possível aprovação do pralsetinibe em Hong Kong, China, para ajudar a beneficiar mais pacientes o mais rápido possível”.

A aceitação do pralsetinib pela NDA em Hong Kong, China, é baseada nos resultados do estudo ARROW de fase 1/2 global. Este estudo foi projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do pralsetinibe em pacientes com CPNPC positivo para fusão RET, câncer medular de tireoide mutante RET (CMT) e outros tumores sólidos avançados com fusões RET.

Os resultados do estudo ARROW em pacientes globais com CPNPC positivo para fusão RET avançado foram apresentados na Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) de 2021 em junho de 2021. A partir de uma data de corte de 6 de novembro de 2020, o pralsetinibe mostrou resultados clínicos duradouros benefícios em pacientes com CPNPC positivo para fusão RET que apresentavam doença mensurável no início do estudo e receberam uma dose inicial de 400 mg uma vez ao dia.

• Em 68 pacientes virgens de tratamento, a taxa de resposta geral (ORR) foi de 79% (IC 95%: 68%, 88%). A taxa de resposta completa (CR) foi de 6 por cento, 10 por cento dos pacientes tiveram regressão completa dos tumores alvo e 74 por cento dos pacientes tiveram uma resposta parcial (PR). A duração mediana da resposta (DOR) não foi atingida (IC 95%: 9.0 meses, não atingida).

• Em 126 pacientes que receberam quimioterapia à base de platina anteriormente, a ORR foi de 62% (IC 95%: 53%, 70%). A taxa de CR foi de 4%, 12% dos pacientes tiveram regressão completa dos tumores-alvo e 58% dos pacientes tiveram PR. A DOR mediana foi de 22.3 meses (IC 95%: 15.1 meses, não alcançado).

• Até a data de corte dos dados, um total de 471 pacientes foram inscritos em todos os tipos de tumor com uma dose de pralsetinibe começando em 400 mg uma vez ao dia. Os eventos adversos relacionados ao tratamento (EAs) mais comuns relatados pelos investigadores foram neutropenia, aumento da aspartato aminotransferase, anemia, diminuição da contagem de glóbulos brancos, aumento da alanina aminotransferase, hipertensão, constipação e astenia.