Novo estudo principal de insulina oral de fase 3

A Oramed Pharmaceuticals Inc. anunciou hoje que concluiu a inscrição de pacientes para seu estudo de Fase 3 ORA-D-013-1 de sua cápsula de insulina oral ORMD-0801 para o tratamento de diabetes tipo 2 (T2D), superando sua meta de 675 pacientes com 710 pacientes cadastrados.             

O ORA-D-013-1 é o maior dos dois estudos de Fase 3 da Oramed conduzidos sob protocolos aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para tratar pacientes com DM2 que têm controle glicêmico inadequado por um período de 6 a 12 meses. Os dados de eficácia para ORA-D-013-1 estarão disponíveis após todos os pacientes terem completado o primeiro período de tratamento de 6 meses.

“Estamos entusiasmados em anunciar que o primeiro estudo de insulina oral de Fase 3 do mundo, conduzido sob um protocolo da FDA, alcançou um marco significativo com a conclusão da inscrição. Após os seis meses de tratamento do último paciente, prevemos anunciar os principais resultados em janeiro de 2023”, disse o CEO da Oramed, Nadav Kidron. “Estamos muito animados com a perspectiva de uma opção de insulina oral para pessoas que vivem com diabetes. Sendo administrada por via oral, a insulina oral imita a regulação endógena da insulina antes de atingir a corrente sanguínea, proporcionando melhor controle da glicose no sangue e potencialmente reduzindo riscos e complicações associadas à insulina injetável, incluindo ganho de peso e hipoglicemia, além de ser mais fácil de administrar. Gostaria de agradecer a todos os pacientes, investigadores e parceiros envolvidos neste ensaio clínico, todos com o objetivo comum de trazer um avanço na terapia do diabetes.”