Nova vacina Spikevax COVID-19 obtém aprovação do FDA dos EUA

“A aprovação da Spikevax pela FDA é um passo significativo na luta contra a pandemia da COVID-19, marcando a segunda vacina aprovada para prevenir a COVID-19. O público pode ter certeza de que Spikevax atende aos altos padrões de segurança, eficácia e qualidade de fabricação da FDA exigidos para qualquer vacina aprovada para uso nos Estados Unidos”, disse a comissária interina da FDA, Janet Woodcock, MD “Enquanto centenas de milhões de doses de Moderna COVID -19 A vacina foi administrada a indivíduos sob autorização de uso emergencial, entendemos que, para alguns indivíduos, a aprovação desta vacina pela FDA pode inspirar confiança adicional na tomada de decisão de ser vacinado.”

Spikevax tem a mesma formulação da vacina EUA Moderna COVID-19 e é administrada como uma série primária de duas doses, com um mês de intervalo. Spikevax pode ser usado de forma intercambiável com a vacina EUA Moderna COVID-19 para fornecer a série de vacinação contra COVID-19. A vacina Moderna COVID-19 permanece disponível sob EUA como uma série primária de duas doses para indivíduos com 18 anos de idade ou mais, como uma terceira dose da série primária para indivíduos com 18 anos de idade ou mais que foram determinados como tendo certos tipos de imunocomprometimento, e como dose única de reforço para indivíduos com 18 anos ou mais, pelo menos cinco meses após completarem uma série primária da vacina. Também está autorizado para uso como dose única de reforço heteróloga (ou “misturar e combinar”) para indivíduos com 18 anos de idade ou mais após a conclusão da vacinação primária com uma vacina diferente contra a COVID-19 disponível.

“Os especialistas médicos e científicos da FDA conduziram uma avaliação completa dos dados científicos e das informações incluídas no pedido relativos à segurança, eficácia e qualidade de fabricação do Spikevax. Isso inclui a verificação independente da agência das análises enviadas pela empresa, nossas próprias análises dos dados, juntamente com uma avaliação detalhada dos processos de fabricação, métodos de teste e instalações de fabricação”, disse Peter Marks, MD, Ph.D., diretor de Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA. “Vacinas seguras e eficazes são a nossa melhor defesa contra a pandemia da COVID-19, incluindo as variantes que circulam atualmente. O público pode ter certeza de que esta vacina foi aprovada de acordo com os rigorosos padrões científicos da FDA.”

Avaliação da FDA de dados de eficácia para aprovação para indivíduos com 18 anos de idade ou mais

O pedido de licença biológica Spikevax (BLA) baseia-se nos dados e informações que apoiaram a EUA, como dados pré-clínicos e clínicos, bem como detalhes do processo de fabricação e dos locais onde a vacina é fabricada. A FDA avalia e conduz as suas próprias análises dos dados para determinar se a segurança e eficácia da vacina foram demonstradas e cumprem o padrão para aprovação, e se as informações de fabrico e instalação garantem a qualidade e consistência da vacina. 

A aprovação do Spikevax é baseada na avaliação e análise do FDA dos dados de segurança e eficácia de acompanhamento do ensaio clínico cego, randomizado, controlado por placebo e em andamento que apoiou a EUA de dezembro de 2020 para a vacina Moderna COVID-19 e informações pós-EUA experiência para informar ainda mais a segurança e a eficácia. 

As análises atualizadas para determinar a eficácia do Spikevax incluíram 14,287 receptores de vacina e 14,164 receptores de placebo com 18 anos de idade ou mais que não apresentavam evidência de infecção por SARS-CoV-2 antes de receberem a primeira dose. Os dados utilizados para as análises foram acumulados antes do surgimento da variante Omicron. Estes dados demonstraram que Spikevax foi 93% eficaz na prevenção da COVID-19, com 55 casos de COVID-19 ocorrendo no grupo da vacina e 744 casos de COVID-19 no grupo do placebo. A vacina também foi 98% eficaz na prevenção de doenças graves.

Avaliação da FDA de dados de segurança para aprovação para indivíduos com 18 anos de idade ou mais

A análise de segurança do Spikevax feita pela FDA incluiu aproximadamente 15,184 receptores de vacina e 15,162 receptores de placebo com 18 anos de idade ou mais. Mais da metade desses participantes foram acompanhados quanto aos resultados de segurança por pelo menos quatro meses após a segunda dose. Aproximadamente 7,500 participantes originalmente designados para receber Spikevax na fase cega do ensaio clínico completaram o acompanhamento de segurança por pelo menos 6 meses após a segunda dose.

Os efeitos colaterais mais comumente relatados pelos participantes dos ensaios clínicos foram dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção, fadiga, dor de cabeça, dores musculares ou articulares, calafrios, náuseas/vômitos, inchaço dos gânglios linfáticos sob o braço e febre.

Além disso, a FDA conduziu uma avaliação rigorosa dos dados de vigilância de segurança pós-autorização relativos à miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação do tecido que envolve o coração) após a vacinação com a vacina Moderna COVID-19 e determinou que o os dados demonstram riscos aumentados, especialmente nos sete dias após a segunda dose, com o risco observado mais elevado em homens entre os 18 e os 24 anos de idade. Os dados disponíveis do acompanhamento de curto prazo sugerem que a maioria dos indivíduos teve resolução dos sintomas. No entanto, alguns indivíduos necessitaram de suporte de cuidados intensivos. Ainda não estão disponíveis informações sobre potenciais resultados de saúde a longo prazo. As informações de prescrição do Spikevax incluem um aviso sobre esses riscos.

A FDA conduziu sua própria avaliação benefício-risco usando modelagem para prever quantos casos sintomáticos de COVID-19, hospitalizações, admissões em unidades de terapia intensiva (UTI) e mortes por COVID-19 a vacina em indivíduos com 18 anos de idade ou mais evitaria versus o número de casos potenciais de miocardite/pericardite, hospitalizações, internações em UTI e mortes que podem estar associadas à vacina. A FDA determinou que os benefícios da vacina superam o risco de miocardite e pericardite em indivíduos com 18 anos de idade ou mais.

A FDA exige que a empresa conduza estudos pós-comercialização para avaliar melhor os riscos de miocardite e pericardite após a vacinação com Spikevax. Estes estudos incluirão uma avaliação dos resultados a longo prazo entre os indivíduos que desenvolvem miocardite após a vacinação com Spikevax. Além disso, embora não seja uma exigência da FDA, a empresa se comprometeu a realizar estudos adicionais de segurança pós-comercialização, incluindo a realização de um estudo de registro de gravidez para avaliar os resultados da gravidez e do bebê após o recebimento de Spikevax durante a gravidez.

A FDA concedeu Revisão Prioritária a este pedido. A aprovação foi concedida à ModernaTX, Inc.