Aplicação de novo medicamento para câncer de mama triplo-negativo metastático

Sob o nome comercial Trodelvy®, o FDA dos EUA concedeu previamente aprovação acelerada para SG em abril de 2020 e, em seguida, expandiu sua indicação com aprovação total em abril de 2021 para pacientes adultos com local avançado irressecável ou mTNBC que receberam duas ou mais terapias sistêmicas anteriores, em pelo menos um deles para doença metastática. Em maio de 2021, o Everest anunciou que a Administração Nacional de Produtos Médicos da China aceitou seu Pedido de Licença Biológica com revisão prioritária para SG para pacientes adultos com TNBC localmente avançado ou metastático irressecável que receberam duas ou mais terapias sistêmicas anteriores, pelo menos uma delas para metastático doença.

Em novembro de 2021, o Everest anunciou os resultados principais de seu estudo de Fase 2b EVER-132-001 de SG, que atingiu seu desfecho primário com uma taxa de resposta geral (ORR) de 38.8%. Este estudo incluiu 80 pessoas na China, e os resultados foram consistentes com os do estudo ASCENT global de Fase 3, demonstrando eficácia semelhante na população chinesa. 

O TNBC é o tipo mais agressivo de câncer de mama e é responsável por aproximadamente 15% de todos os cânceres de mama. A idade média dos diagnósticos de câncer de mama tende a ser mais jovem na Ásia do que nos países ocidentais, e a porcentagem do subtipo molecular TNBC tem aumentado nos últimos 10 anos. As células TNBC não têm receptores de estrogênio e progesterona e têm receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano limitado (HER2). Devido à natureza do TNBC, as opções de tratamento eficazes são extremamente limitadas em comparação com outros tipos de câncer de mama. O TNBC tem uma chance maior de recorrência e metástases do que outros tipos de câncer de mama. O tempo médio para a recorrência metastática para o TNBC é de aproximadamente 2.6 anos, em comparação com 5 anos para outros cânceres de mama, e a taxa de sobrevida relativa em cinco anos é muito menor. Entre as mulheres com TNBC metastático, a taxa de sobrevida em cinco anos é de 12%, em comparação com 28% para aquelas com outros tipos de câncer de mama metastático.