Novo avanço no exame de sangue de detecção de câncer de próstata em estágio inicial

A Datar Cancer Genetics anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu 'Designação de dispositivo inovador' para seu exame de sangue para detectar câncer de próstata em estágio inicial. Este é o segundo teste da empresa que recebeu a designação de dispositivo inovador da FDA dos EUA. No ano passado, o teste de detecção de câncer de mama em estágio inicial da empresa se tornou o primeiro teste desse tipo a receber a designação de dispositivo inovador.      

Na Europa, o câncer de próstata é o segundo tipo de câncer mais comum entre os homens, com detecção de cerca de 500,000 casos e 100,000 mortes em 2022. O teste pode identificar indivíduos com maior probabilidade de ter câncer na próstata e auxilia na tomada de decisões clínicas, como a necessidade de se submeter a uma biópsia para confirmação do diagnóstico.

Estudos mostraram que o teste pode detectar câncer de próstata em estágio inicial com alta precisão (> 99%) sem nenhum falso positivo. O teste requer 5 ml de sangue e é indicado para homens de 55 a 69 anos com PSA sérico de 3 ng/mL ou superior. O teste é baseado na detecção de células tumorais circulantes específicas do adenocarcinoma da próstata (CTCs) no sangue.

“A designação do dispositivo inovador é um reconhecimento dos potenciais benefícios do teste no cenário clínico, pois pode ajudar a reduzir o número de biópsias entre indivíduos com condições benignas da próstata e também pode melhorar as taxas de detecção entre aqueles que têm câncer de próstata. Com nossa tecnologia proprietária de enriquecimento e detecção de CTC, praticamente não há risco de falsos positivos entre indivíduos que não têm câncer de próstata”, disse o Dr. Vineet Datta, diretor executivo da empresa. O teste recebeu anteriormente a certificação CE e já está disponível na Europa como 'Trublood-Prostate'. O UK-NICE no ano passado publicou um Briefing de Inovação MedTech que descreveu o teste como um 'Game Changer'. 

A designação de dispositivo inovador é concedida pelo FDA para dispositivos que demonstram um potencial para um diagnóstico mais eficaz de doenças com risco de vida, como o câncer. O Programa de Dispositivos Inovadores pretende fornecer aos pacientes e profissionais de saúde acesso oportuno aos dispositivos médicos concedidos com essa designação por meio de revisão prioritária, desenvolvimento e avaliação acelerados.