Novo exame de sangue para prever Alzheimer precoce

A Diadem US, Inc., (uma subsidiária da Diadem Srl), uma empresa que desenvolve o primeiro teste baseado em sangue para a previsão precoce da doença de Alzheimer (DA), anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a Designação de Dispositivo Inovador para AlzoSure® Predict, o ensaio de prognóstico de biomarcadores baseados em sangue da Diadem, projetado para identificar com alta precisão se indivíduos com mais de 50 anos com sinais de comprometimento cognitivo irão ou não progredir para a doença de Alzheimer até seis anos antes que os sintomas definitivos sejam aparentes.

A FDA Breakthrough Designation é concedida a novos dispositivos médicos que têm o potencial de fornecer diagnóstico ou tratamento mais eficaz de doenças ou condições com risco de vida ou debilitantes irreversíveis. A designação Breakthrough Device permite que as empresas se beneficiem de informações adicionais da FDA à medida que trabalham para validar a segurança e a eficácia de seus dispositivos durante o desenvolvimento e durante o processo de submissão regulatória, com revisão acelerada assim que a empresa solicita a aprovação de marketing.

A aplicação do Diadem foi apoiada por dados positivos de um estudo longitudinal de 482 pacientes, mostrando que o AlzoSure® Predict pode identificar se os indivíduos irão ou não progredir para DA completa até seis anos antes que a doença seja aparente. Os pacientes tinham 50 anos ou mais no início do estudo e assintomáticos ou nos estágios iniciais de DA ou outras demências. Os resultados do estudo foram publicados em uma pré-impressão do MedRxiv e foram submetidos a um periódico revisado por pares. A segunda fase deste estudo, que inclui dados de biobancos de mais de 1,000 pacientes adicionais dos EUA e da Europa, deve ser concluída nos próximos meses.

“A obtenção desta designação de Dispositivo Inovador da FDA reforça nossa visão de que o AlzoSure® Predict é um potencial divisor de águas para a identificação precoce e gerenciamento da doença de Alzheimer, que aflige milhões de pacientes e suas famílias em todo o mundo”, disse Paul Kinnon, CEO da Diadem. “Vemos a designação do Breakthrough Device como um passo importante no apoio à futura comercialização do AlzoSure® Predict nos EUA e globalmente, e esperamos trabalhar em estreita colaboração com a FDA para concluir nossos estudos clínicos e acelerar o processo de revisão regulatória.”

A Diadem está desenvolvendo o ensaio AlzoSure® Predict como um teste de biomarcador simples e não invasivo baseado em plasma para prever com precisão a probabilidade de um paciente com mais de 50 anos com deficiência cognitiva progredir para a demência de Alzheimer. A tecnologia da empresa usa um método analítico que inclui um anticorpo proprietário e patenteado desenvolvido pela Diadem e projetado para se ligar ao U-p53AZ e suas sequências alvo. U-p53AZ é uma variante conformacional da proteína p53 que tem sido implicada na patogênese da DA em vários estudos.