O processo de Envio de Novo Medicamento para COVID (NDS-CV) permitiu o envio de seções não clínicas, informações de qualidade, segurança clínica e eficácia à medida que se tornavam disponíveis para revisão imediata da Health Canada para acelerar o processo de revisão geral. O envio dos dados da Fase 3 conclui o processo de envio.
O processo de registro regulatório para a vacina candidata COVID-19 foi iniciado com o FDA (EUA) e MHRA (Reino Unido). Uma discussão preliminar está em andamento com a OMS para a preparação da submissão. Um ensaio de Fase 1/2 também foi iniciado no Japão, onde a Medicago planeja submeter para aprovação regulamentar em combinação com os resultados do estudo global de Fase 2/3 na próxima primavera. A vacina candidata ainda não foi aprovada por nenhuma autoridade de saúde.
“Se autorizada, a vacina COVID-19 da Medicago seria a primeira vacina baseada em plantas do mundo aprovada para uso humano”, disse Takashi Nagao, CEO e presidente da Medicago. “Também seria a primeira vacina canadense aprovada em mais de 20 anos, sinalizando um poderoso passo à frente para a estratégia de preparação de vacinas do Canadá”.
O QUE RETIRAR DESTE ARTIGO:
- Um ensaio de Fase 1/2 também foi iniciado no Japão, onde a Medicago planeja submeter-se à aprovação regulatória em combinação com os resultados do estudo global de Fase 2/3 na próxima primavera.
- O processo de submissão de novos medicamentos para COVID (NDS-CV) permitiu o envio de seções não clínicas, qualidade, segurança clínica e informações de eficácia à medida que se tornavam disponíveis para revisão imediata da Health Canada para acelerar o processo de revisão geral.
- “Seria também a primeira vacina canadiana aprovada em mais de 20 anos, sinalizando um poderoso passo em frente na estratégia de preparação para vacinas do Canadá.
