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Primeira nova vacina baseada em plantas COVID-19 enviada para revisão

Escrito por editor

Medicago, uma empresa biofarmacêutica sediada na cidade de Quebec, anunciou o envio dos dados positivos da Fase 3 para revisão regulatória pela Health Canada como parte da nova revisão de apresentação de medicamento para COVID (NDS-CV) para a vacina candidata COVID-19 da Medicago combinada com GSK adjuvante pandêmico. A Medicago está buscando revisão e aprovação para a vacina candidata para indicação em adultos saudáveis, com 18 anos ou mais.

O processo de Envio de Novo Medicamento para COVID (NDS-CV) permitiu o envio de seções não clínicas, informações de qualidade, segurança clínica e eficácia à medida que se tornavam disponíveis para revisão imediata da Health Canada para acelerar o processo de revisão geral. O envio dos dados da Fase 3 conclui o processo de envio.

O processo de registro regulatório para a vacina candidata COVID-19 foi iniciado com o FDA (EUA) e MHRA (Reino Unido). Uma discussão preliminar está em andamento com a OMS para a preparação da submissão. Um ensaio de Fase 1/2 também foi iniciado no Japão, onde a Medicago planeja submeter para aprovação regulamentar em combinação com os resultados do estudo global de Fase 2/3 na próxima primavera. A vacina candidata ainda não foi aprovada por nenhuma autoridade de saúde.

“Se autorizada, a vacina COVID-19 da Medicago seria a primeira vacina baseada em plantas do mundo aprovada para uso humano”, disse Takashi Nagao, CEO e presidente da Medicago. “Também seria a primeira vacina canadense aprovada em mais de 20 anos, sinalizando um poderoso passo à frente para a estratégia de preparação de vacinas do Canadá”.

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A editora-chefe da eTurboNew é Linda Hohnholz. Ela está sediada na sede da eTN em Honolulu, Havaí.

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