Primeiro novo Symbicort genérico aprovado pela FDA dos EUA

Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA aprovou o primeiro genérico de Symbicort (budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado) Aerossol de inalação para o tratamento de duas condições comuns de saúde pulmonar: asma em pacientes com seis anos de idade ou mais; e o tratamento de manutenção da obstrução do fluxo aéreo e redução das exacerbações para pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), incluindo bronquite crônica e/ou enfisema. Este produto complexo de combinação de medicamento genérico, que é um inalador dosimetrado, não deve ser usado para tratar ataques agudos de asma.

“A aprovação de hoje do primeiro genérico para um dos produtos de combinação de medicamentos complexos mais comumente prescritos para tratar asma e DPOC é mais um passo em nosso compromisso de trazer cópias genéricas de medicamentos complexos para o mercado, o que pode melhorar a qualidade de vida e ajudar a reduzir o custo do tratamento”, disse Sally Choe, Ph.D., diretora do Escritório de Medicamentos Genéricos do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “Isso reflete os esforços contínuos da FDA para aumentar a concorrência e o acesso a medicamentos de qualidade, seguros, eficazes e acessíveis para pacientes e consumidores”.

A asma afeta 25 milhões de pessoas, mais de cinco milhões das quais são crianças, enquanto a DPOC afeta mais de 16 milhões, de acordo com o National Heart, Lung, and Blood Institute. A asma é uma condição crônica de longo prazo que afeta as vias aéreas nos pulmões, que pode ser agravada pela atividade física e, na maioria das vezes, começa na infância. Pode causar chiado (um som de assobio ao respirar), falta de ar e tosse. A DPOC, que inclui enfisema e bronquite crônica, é uma doença crônica de longo prazo que causa bloqueio do fluxo de ar e dificulta a respiração.

Este produto de combinação de droga-dispositivo é um inalador dosimetrado (MDI), que contém budesonida (um corticosteroide que reduz a inflamação) e formoterol (um broncodilatador de ação prolongada que relaxa os músculos das vias aéreas para melhorar a respiração). Duas inalações, duas vezes ao dia (geralmente de manhã e à noite, com cerca de 12 horas de intervalo), tratam ambas as doenças prevenindo sintomas, como chiado para quem tem asma, e ajudando a melhorar a respiração, para quem tem DPOC. O inalador é aprovado para duas dosagens (160/4.5 mcg/acionamento e 80/4.5 mcg/acionamento).

Os efeitos colaterais mais comuns associados à budesonida e ao fumarato de formoterol dihidratado aerossol oral para inalação para pessoas com asma são nasofaringite (inchaço das vias nasais e parte posterior da garganta), dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, dor faringolaríngea (nariz e boca), sinusite, gripe , dor nas costas, congestão nasal, desconforto estomacal, vômitos e candidíase oral (aftas). Para aqueles com DPOC, os efeitos colaterais mais comuns são nasofaringite, candidíase oral, bronquite, sinusite e infecção do trato respiratório superior.

A FDA regularmente toma medidas para ajudar a orientar a indústria através do processo de desenvolvimento de medicamentos genéricos, incluindo produtos combinados, como MDIs, que consistem em um medicamento e um dispositivo. Para facilitar ainda mais o desenvolvimento de medicamentos genéricos e auxiliar a indústria farmacêutica de genéricos nesse processo, a FDA publica orientações específicas de produtos (PSGs) descrevendo o pensamento e as expectativas atuais da agência sobre como desenvolver medicamentos genéricos que sejam terapeuticamente equivalentes ao seu nome de marca homólogos. Em junho de 2015, a FDA publicou um PSG para aerossol de inalação de budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado.

A FDA exige que os patrocinadores enviem dados e informações apropriados para demonstrar que os complexos produtos genéricos combinados com medicamentos atendem aos rigorosos padrões de aprovação da agência. Esses padrões garantem que os medicamentos genéricos sejam tão seguros e eficazes quanto seus equivalentes de marca e atendam aos mesmos padrões de alta qualidade.

Produtos complexos são produtos médicos em que a incerteza sobre o caminho de aprovação ou possíveis abordagens alternativas para o desenvolvimento de produtos podem se beneficiar de um envolvimento científico precoce, como produtos com ingredientes ativos complexos e produtos combinados de medicamentos e dispositivos. Como os produtos de combinação de medicamentos e dispositivos podem ser mais desafiadores para desenvolver, existem menos, resultando em menos concorrência no mercado. Enfrentar os desafios relacionados a genéricos complexos e promover mais concorrência de genéricos para esses medicamentos é uma parte fundamental do Plano de Ação de Competição de Medicamentos da FDA e dos esforços da agência para promover o acesso dos pacientes e medicamentos mais acessíveis.

A FDA concedeu a aprovação deste aerossol genérico de inalação de budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado à Mylan Pharmaceuticals, Inc.