A Cumberland Pharmaceuticals Inc., uma empresa farmacêutica especializada, anunciou hoje que a US Food and Drug Administration (FDA) aprovou a rotulagem expandida do Caldolor®, uma formulação de ibuprofeno administrada por via intravenosa, que agora inclui o uso na administração pré-operatória.
O novo rótulo aprovado pela FDA inclui informações sobre as indicações e uso do produto, populações de pacientes apropriadas, resultados de estudos clínicos, efeitos colaterais potenciais, detalhes de segurança do paciente e instruções para uso em mulheres grávidas, crianças e outras populações.
Apoiando este uso expandido de Caldolor, um estudo de dor cirúrgica ortopédica confirmou a redução significativa da dor quando o produto foi administrado a cada seis horas (iniciado no pré-operatório) com morfina suplementar disponível conforme a necessidade. Um total de 185 pacientes foram randomizados e tratados com Caldolor® 800 mg ou placebo administrado a cada seis horas (iniciado no pré-operatório) e morfina fornecida conforme a necessidade.
A eficácia foi demonstrada como uma maior redução estatisticamente significativa na intensidade da dor ao longo de 24 horas no pós-operatório para pacientes tratados com Caldolor® em comparação com aqueles que receberam placebo.
O QUE RETIRAR DESTE ARTIGO:
- Supporting this expanded use of Caldolor, a study of orthopedic surgical pain confirmed the significant pain reduction when the product was administered every six hours (started pre-operatively) with supplemental morphine available on an as needed basis.
- A total of 185 patients were randomized and treated with either Caldolor® 800 mg or placebo administered every six hours (started pre-operatively) and morphine provided on an as needed basis.
- A eficácia foi demonstrada como uma maior redução estatisticamente significativa na intensidade da dor ao longo de 24 horas no pós-operatório para pacientes tratados com Caldolor® em comparação com aqueles que receberam placebo.
