Aprovação da FDA para novo tratamento de pacientes com doença de Alzheimer

A Corium, Inc. anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o ADLARITY da Corium (sistema transdérmico de donepezila) como tratamento para pacientes com demência leve, moderada ou grave do tipo Alzheimer. ADLARITY é o primeiro e único adesivo uma vez por semana a fornecer continuamente doses consistentes de donepezil através da pele, resultando em uma baixa probabilidade de efeitos colaterais adversos gastrointestinais (GI) associados ao donepezil oral. ADLARITY é o primeiro medicamento de prescrição aprovado usando a tecnologia transdérmica CORPLEX proprietária da Corium, que tem sido usada há anos em produtos de consumo.

Donepezil é o medicamento mais prescrito em uma classe de medicamentos para Alzheimer conhecidos como inibidores da acetilcolinesterase e é o ingrediente ativo do medicamento oral Aricept®. O donepezil oral é absorvido pelo sistema digestivo do paciente, uma via associada a efeitos colaterais gastrointestinais e flutuações na concentração do fármaco em circulação. ADLARITY fornece sete dias de uma dose consistente de donepezil através da pele do paciente, mantendo o nível de medicamento necessário para um tratamento eficaz. A entrega transdérmica de donepezil diretamente na pele de um paciente ignora o sistema digestivo, resultando em uma baixa possibilidade de efeitos colaterais gastrointestinais e tornando mais fácil para os pacientes que vivem com a doença de Alzheimer e seus cuidadores administrarem o tratamento de forma confiável.

“A disponibilidade de uma formulação de donepezil uma vez por semana tem o potencial de beneficiar substancialmente pacientes, cuidadores e profissionais de saúde. Oferece dosagem eficaz, bem tolerada e estável por sete dias para pacientes que não podem tomar donepezil oral diariamente de forma confiável devido à memória prejudicada. Também pode oferecer benefícios para os pacientes que têm capacidade diminuída de engolir ou têm efeitos colaterais gastrointestinais associados à ingestão de donepezil oral”, disse Pierre N. Tariot, MD, diretor do Banner Alzheimer's Institute em Phoenix, Arizona.

“Estou emocionado ao saber que há um novo medicamento para pessoas que vivem com a doença de Alzheimer, que usa uma terapia existente com um toque inovador. Este adesivo de pele fácil de usar oferece bônus de apenas precisar ser administrado uma vez por semana, o que, por sua vez, também reduz as responsabilidades dos parceiros de cuidados. Este é definitivamente um passo à frente na direção certa”, disse Lori La Bey, parceira de cuidados de sua mãe que viveu com demência por 30 anos, fundadora da Alzheimer's Speaks e cofundadora da Dementia Map.

A Corium tem profundo conhecimento em tecnologia transdérmica e um histórico líder do setor no desenvolvimento e fabricação de produtos transdérmicos. A aprovação da ADLARITY representa um marco importante para a tecnologia transdérmica CORPLEX patenteada e comprovada da Corium. CORPLEX foi desenvolvido com o objetivo de otimizar os benefícios clínicos para os pacientes, fornecendo liberação contínua, controlada e sustentada de um medicamento por um tempo definido. A Corium está desenvolvendo outras terapias do SNC aplicando sua tecnologia CORPLEX e mantém um portfólio robusto de patentes cobrindo CORPLEX e ADLARITY.

“A aprovação do ADLARITY pela FDA traz ao mercado uma maneira nova e inovadora de fornecer consistentemente uma forma bem tolerada de donepezil, o medicamento mais usado para pacientes com doença de Alzheimer”, disse Perry J. Sternberg, presidente e CEO da Corium. “A aprovação do ADLARITY reforça o valor da inovadora tecnologia CORPLEX da Corium, nossa experiência em CNS e nossa missão de fornecer soluções que transformam o cuidado para a comunidade de Alzheimer e outros afetados por doenças do SNC. Nos sentimos verdadeiramente privilegiados por ter a oportunidade de ajudar potencialmente milhões de pessoas nos EUA que vivem com a doença de Alzheimer, seus entes queridos e seus cuidadores com uma nova opção que pode abordar alguns dos desafios atuais em tratamento e cuidados.”

A FDA aprovou o uso semanal de ADLARITY em formulações de 5 mg/dia ou 10 mg/dia. Os pacientes podem mudar de donepezila oral 5 mg/dia ou 10 mg/dia diretamente para ADLARITY uma vez por semana pelo seu prescritor. O ADLARITY é convenientemente colocado por um paciente ou cuidador nas costas, coxa ou nádegas do paciente.