A HekaBio relatou que os resultados preliminares deste ensaio são altamente encorajadores e que continuará a compilação e análise dos dados em colaboração com seus especialistas médicos, em um esforço para preparar uma submissão buscando a aprovação de marketing através do caminho shonin em consulta com as autoridades japonesas . Nenhum resultado do ensaio clínico deve ser publicado até o envio às autoridades japonesas.
O CEO da Alpha Tau, Uzi Sofer, observou: “Este é um marco importante para a Alpha Tau, pois buscamos trazer nossa terapia Alpha DaRT exclusiva para pacientes em todo o mundo. Tendo garantido nossa primeira autorização de marketing em Israel, esperamos ver dados de estudos importantes do Japão, com o objetivo de iniciar um estudo fundamental nos EUA em 2022. O Japão é um mercado importante para Alpha Tau e agradecemos os esforços incansáveis de O CEO da HekaBio, Rob Claar e sua equipe, bem como todos os investigadores dos principais centros de câncer no Japão que participaram deste estudo. ”
O QUE RETIRAR DESTE ARTIGO:
- Japan is an important market for Alpha Tau, and we appreciate the untiring efforts of HekaBio CEO Rob Claar and his team, as well as all of the investigators from leading cancer centers in Japan who have participated in this trial.
- HekaBio has reported that preliminary results of this trial are highly encouraging, and that it will continue compilation and analysis of the data in collaboration with its medical experts, in an effort to prepare a submission seeking marketing approval via the shonin pathway in consultation with Japanese authorities.
- Having secured our first marketing authorization in Israel, we look forward to seeing pivotal trial data from Japan, with an eye toward initiating a pivotal trial in the U.
