Produto: Xeljanz e Xeljanz XR (tofacitinib), um medicamento de prescrição usado para tratar artrite reumatóide, artrite psoriática e colite ulcerativa.
Questão: A revisão de segurança da Health Canada encontrou uma ligação entre o uso de Xeljanz e Xeljanz XR (tofacitinib) e os riscos de problemas graves relacionados ao coração e câncer.
O que fazer: Não pare ou altere a sua dose de Xeljanz ou Xeljanz XR (tofacitinib) sem primeiro falar com o seu profissional de saúde.
A Health Canada concluiu uma revisão de segurança que confirmou uma ligação entre o uso de Xeljanz/Xeljanz XR e o aumento dos riscos de problemas graves relacionados ao coração e câncer, especialmente em pacientes idosos, pacientes que são fumantes atuais ou anteriores e pacientes com doenças cardiovasculares ou câncer fatores de risco. A revisão da Health Canada também descobriu que todos os pacientes tratados com Xeljanz 10 mg duas vezes ao dia tiveram um risco maior de morte, coágulos sanguíneos e infecções graves, em comparação com pacientes tratados com Xeljanz 5 mg duas vezes ao dia ou inibidores do fator de necrose tumoral (TNFi).
Como resultado, a Health Canada trabalhou com o fabricante para atualizar os rótulos dos produtos para fortalecer ainda mais os avisos sobre os riscos de problemas graves relacionados ao coração e câncer. Os profissionais de saúde foram informados dessas atualizações para orientar seus pacientes.
Para garantir que os benefícios superem os riscos em pacientes que recebem Xeljanz/Xeljanz XR, o uso aprovado para artrite reumatóide, uma doença do sistema imunológico que causa danos e inflamação das articulações, agora está limitado a certos pacientes que não podem usar outros medicamentos para essa condição ou quando pelo menos duas outras drogas diferentes não funcionam. A dose mais alta de Xeljanz 10 mg duas vezes ao dia só é autorizada para pacientes com colite ulcerativa, uma inflamação do intestino grosso que causa feridas e sangramento, que não responderam bem a outros medicamentos. Para pacientes com colite ulcerativa, as informações de prescrição recomendam que eles usem a menor dose eficaz e pelo menor período de tempo necessário para ajudá-los a melhorar sua condição.
A Health Canada também iniciou uma nova revisão de segurança dos riscos potenciais de problemas cardíacos graves, câncer e coágulos sanguíneos com dois outros medicamentos da mesma classe do Xeljanz/Xeljanz XR (ou seja, Olumiant e Rinvoq) que funcionam de forma semelhante para o tratamento de doenças semelhantes.
A Health Canada continuará monitorando as informações de segurança envolvendo Xeljanz/Xeljanz XR, como faz para todos os produtos de saúde no mercado canadense, para identificar e avaliar possíveis danos. A Health Canada tomará as medidas apropriadas e oportunas caso novos riscos à saúde sejam identificados.
O que você deveria fazer:
• Fale com o seu profissional de saúde sobre os possíveis fatores de risco para doenças cardíacas antes de começar a tomar Xeljanz/Xeljanz XR.
• Contacte o seu profissional de saúde imediatamente e pare de tomar Xeljanz/Xeljanz XR se desenvolver sinais e sintomas de um problema cardíaco. Os sintomas podem incluir:
o dor torácica nova ou agravada;
o falta de ar;
o batimentos cardíacos irregulares; ou
o inchaço das pernas.
• Fale com o seu profissional de saúde antes de tomar Xeljanz/Xeljanz XR se tem ou teve algum tipo de cancro.
• Esteja ciente de que coágulos sanguíneos nas veias de suas pernas ou braços (trombose venosa profunda, TVP), artérias (trombose arterial) ou pulmões (embolia pulmonar, EP) podem ocorrer em algumas pessoas que tomam Xeljanz/Xeljanz XR. Isso pode ser fatal e causar a morte.
• Interrompa Xeljanz/Xeljanz XR e procure ajuda médica imediata se desenvolver quaisquer sinais ou sintomas de um coágulo sanguíneo na perna ou no braço (como inchaço, dor ou sensibilidade na perna ou no braço) ou no pulmão (como dor no peito ou falta de ar).
• Contacte o seu profissional de saúde se tiver quaisquer sinais ou sintomas de uma infecção (como febre, sudorese, calafrios, tosse, etc.). Se desenvolver uma infecção grave, pare de tomar XELJANZ/XELJANZ XR e contacte o seu profissional de saúde imediatamente.
Os pacientes devem entrar em contato com seu profissional de saúde para obter mais detalhes sobre essas novas informações de segurança.
Se você é um profissional de saúde:
• Considere os benefícios e riscos para o paciente individual antes de iniciar ou continuar a terapia com Xeljanz/Xeljanz XR, particularmente em pacientes geriátricos, em pacientes que são fumantes atuais ou passados, aqueles com outros fatores de risco cardiovasculares ou de malignidade, aqueles que desenvolvem uma malignidade , e aqueles com uma malignidade conhecida que não seja um câncer de pele não-melanoma tratado com sucesso.
• Informe os doentes que Xeljanz/Xeljanz XR pode aumentar o risco de eventos cardiovasculares adversos graves, incluindo enfarte do miocárdio não fatal. Instruir todos os pacientes, especialmente pacientes geriátricos, fumantes atuais ou anteriores, ou pacientes com outros fatores de risco cardiovascular, para estarem alertas para sinais e sintomas de eventos cardiovasculares
• Informe os doentes que Xeljanz/Xeljanz XR pode aumentar o risco de certos cancros e que foram observados cancro do pulmão, linfoma e outros cancros em doentes a tomar Xeljanz. Instrua os pacientes a informar seu médico se já tiveram algum tipo de câncer.
• Aconselhe os doentes a parar de tomar Xeljanz/Xeljanz XR e a contactar imediatamente o seu profissional de saúde se sentirem quaisquer sintomas de trombose (falta de ar súbita, dor no peito agravada com a respiração, inchaço da perna ou braço, dor ou sensibilidade nas pernas, vermelhidão ou pele descolorida na perna ou braço afetado).
• Evite Xeljanz/Xeljanz XR em doentes que possam estar em risco aumentado de trombose.
• Monitore de perto os pacientes quanto a sinais e sintomas de infecção durante e após o tratamento com Xeljanz/Xeljanz XR.
• Xeljanz/Xeljanz XR deve ser interrompido se um paciente desenvolver uma infecção grave, uma infecção oportunista ou sepse. Se um doente desenvolver uma nova infeção durante o tratamento com Xeljanz/Xeljanz XR, deve ser submetido a testes de diagnóstico imediatos e completos apropriados para um doente imunocomprometido e deve ser iniciada uma terapêutica antimicrobiana adequada.
• Use Xeljanz 5 mg duas vezes ao dia ou Xeljanz XR 11 mg uma vez ao dia para o tratamento da artrite reumatóide e Xeljanz 5 mg duas vezes ao dia para o tratamento da artrite psoriática. A Health Canada não autorizou a venda da dose mais alta de 10 mg duas vezes ao dia para artrite reumatóide ou artrite psoriática.
• Em doentes com colite ulcerosa, utilizar Xeljanz na dose eficaz mais baixa e durante o período mais curto necessário para alcançar/manter a resposta terapêutica.
• Esteja ciente de que a indicação de Xeljanz/Xeljanz XR em pacientes com artrite reumatóide está agora limitada a certos pacientes que não responderam bem a outros medicamentos.
6 de abril de 2021 – A Health Canada iniciou uma revisão de segurança sobre Xeljanz e Xeljanz XR (tofacitinib), usados para tratar artrite e colite ulcerativa
A Health Canada está informando canadenses e profissionais de saúde que está realizando uma revisão de segurança de Xeljanz e Xeljanz XR (tofacitinib) depois que um ensaio clínico identificou um risco aumentado de problemas graves relacionados ao coração e câncer nos participantes do estudo.
Xeljanz e Xeljanz XR (tofacitinib) é um medicamento de prescrição usado para tratar adultos com artrite reumatóide ativa moderada a grave, artrite psoriática ativa ou colite ulcerativa ativa moderada a grave que não responderam bem a outros medicamentos.
O ensaio clínico investigou a segurança a longo prazo de Xeljanz e Xeljanz XR (tofacitinibe) em duas doses (5 mg duas vezes ao dia e 10 mg duas vezes ao dia) em pacientes com artrite reumatoide, com pelo menos 50 anos de idade e menos um fator de risco cardiovascular. A Pfizer, fabricante do medicamento, conduziu o teste em vários países, incluindo o Canadá.
O rótulo canadense atual inclui advertências e precauções sérias para câncer e informações sobre ataques cardíacos, que foram os problemas graves relacionados ao coração relatados com mais frequência neste estudo.
A Health Canada não autorizou a venda da dose mais alta de 10 mg duas vezes ao dia para artrite reumatóide ou artrite psoriática; esta dose é autorizada apenas para pacientes com colite ulcerativa que não responderam bem a outros medicamentos. Para pacientes com colite ulcerativa, as informações de prescrição canadenses recomendam que eles usem a menor dose eficaz possível para diminuir o risco de reações adversas.
Anteriormente, a Health Canada havia realizado uma revisão de segurança deste medicamento após o aumento dos riscos de coágulos sanguíneos nos pulmões e morte terem sido descobertos durante um ensaio clínico. Após esta revisão de segurança em 2019, a Health Canada trabalhou com a Pfizer para atualizar a rotulagem canadense de Xeljanz e Xeljanz XR (tofacitinib) para incluir trombose como um aviso e informou canadenses e profissionais de saúde sobre as descobertas.
A Health Canada está trabalhando com a Pfizer para avaliar as informações de segurança disponíveis para Xeljanz e Xeljanz XR (tofacitinib) e informará o público sobre quaisquer novas descobertas de segurança, conforme necessário, assim que a revisão for concluída.
O que você deveria fazer
Se for um doente a tomar Xeljanz/Xeljanz XR (tofacitinib):
• Não pare ou altere a sua dose de Xeljanz ou Xeljanz XR (tofacitinib) sem primeiro falar com o seu profissional de saúde.
Se você é um profissional de saúde:
• Considere os benefícios e riscos de Xeljanz e Xeljanz XR (tofacitinib) ao decidir se prescrever ou manter os pacientes com o medicamento.
• Siga as recomendações da monografia do produto Xeljanz e Xeljanz XR (tofacitinib) para a condição específica que você está tratando.
• Relate preocupações de saúde ou segurança.
Para relatar um efeito colateral de um produto de saúde à Health Canada:
• Ligue gratuitamente para 1-866-234-2345.
• Visite a página da Health Canada na Web sobre Notificação de Reações Adversas para obter informações sobre como relatar on-line, por correio ou fax.
