A EUL atual diz respeito à vacina a ser comercializada pela Novavax como Vacina Nuvaxovid ™ COVID-19 (SARS-CoV-2 rS [Recombinante, com adjuvante]) na Europa e em outros mercados. NVX-CoV2373 também está sendo fabricado e comercializado na Índia e em territórios licenciados pelo Serum Institute of India Unip. Ltd. (SII), como Covovax ™, que foi concedido EUL em 17 de dezembro. Nuvaxovid e Covovax são baseados na mesma tecnologia de proteína recombinante Novavax e os EULs são baseados em um comum pré-clínico, clínico e químico, fabricação e controles ( Pacote CMC).
A EUL de hoje segue o recebimento da autorização de comercialização condicional da Comissão Europeia e pré-qualifica o Nuvaxovid como atendendo aos padrões da OMS para qualidade, segurança e eficácia. A EUL é um pré-requisito para as exportações para vários países, incluindo aqueles que participam do COVAX Facility, que foi estabelecido para permitir a alocação e distribuição equitativas de vacinas. A EUL também permite que os países agilizem sua própria aprovação regulatória para importar e administrar vacinas COVID-19. Novavax e SII comprometeram 1.1 bilhão de doses cumulativas da vacina Novavax para COVAX.
A concessão do EUL foi baseada na totalidade dos dados pré-clínicos, de fabricação e de ensaios clínicos submetidos para revisão. Isso inclui dois ensaios clínicos essenciais de Fase 3: PREVENT-19, que envolveu aproximadamente 30,000 participantes nos Estados Unidos e no México, cujos resultados foram publicados no New England Journal of Medicine (NEJM); e um ensaio que avaliou a vacina em mais de 14,000 participantes no Reino Unido, cujos resultados também foram publicados no NEJM. Em ambos os ensaios, NVX-CoV2373 demonstrou alta eficácia e um perfil de segurança e tolerabilidade tranquilizador. Novavax continuará a coletar e analisar dados do mundo real, incluindo o monitoramento de segurança e a avaliação de variantes, conforme a vacina é distribuída.
A vacina COVID-19 da Novavax recebeu recentemente a autorização de uso de emergência (EUA) na Indonésia e nas Filipinas, onde será comercializada como Covovax pela SII. NVX-CoV2373 também está atualmente sob revisão por várias agências regulatórias em todo o mundo. A empresa espera enviar seu pacote completo de dados do CMC ao FDA dos EUA até o final do ano. A marca Nuvaxovid ™ ainda não foi autorizada para uso nos EUA pelo FDA.
