Ensaio completo para tratar dermatite de radiação em pacientes com câncer de mama

A Lutris Pharma anunciou hoje que concluiu a inscrição da segunda parte de seu ensaio clínico de fase 1/2 do composto principal, LUT014, um novo inibidor de B-Raf aplicado topicamente, para o tratamento de dermatite induzida por radiação (RD) em pacientes com câncer de mama. Dados de primeira linha são esperados no terceiro trimestre de 2022.

A segunda parte do estudo de fase 1/2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo inscreveu um total de 20 pacientes e foi projetado para avaliar a eficácia do LUT014 administrado topicamente em pacientes com câncer de mama com DR. Os pacientes foram randomizados em uma proporção de 1:1 para receber LUT014 administrado topicamente ou placebo por 28 dias, seguido por um período de acompanhamento de 2 meses.

O desfecho primário da parte dois é a mudança na gravidade da dermatite por radiação com base em um questionário de auto-relato do Índice de Qualidade de Vida de Dermatologia (QoL) em 14 dias. Os endpoints secundários incluem a mudança na gravidade da dermatite por radiação com base no questionário de QoL da Dermatologia e a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado pela escala de classificação Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) da linha de base até 12 semanas.

“Os fortes resultados observados dos oito pacientes na Parte 1 do estudo de LUT014 para tratar a DR nos deram confiança adicional no potencial dessa terapia e nos estimularam a começar a parte 2, mais cedo do que o previsto”, afirmou Benjamin W. Corn, MD, Diretor Médico da Lutris Pharma. “Permanece uma necessidade significativa não atendida entre pacientes com câncer de mama que sofrem de DR, para os quais atualmente não há opções de tratamento aprovadas. O LUT014 possui um mecanismo único de ações que visa equilibrar a destruição das células na camada basal da pele, aumentando a proliferação celular, potencialmente revertendo os efeitos da RD.”

“A inscrição do último paciente na segunda parte cega de nosso estudo de fase 1/2 nos leva um passo adiante no desenvolvimento clínico do LUT014 como tratamento para DR”, afirmou Noa Shelach, Ph.D., CEO da Lutris Farmacêutica. “Estima-se que aproximadamente metade dos pacientes com câncer são tratados com radioterapia, anualmente, e a maioria dos pacientes com câncer de mama, em particular, apresenta alguma forma de DR. Com base no mecanismo de ação do LUT014, acreditamos que o LUT104 pode ter um impacto significativo nessa população de pacientes. Estamos ansiosos para relatar dados robustos deste teste no terceiro trimestre deste ano.”