Começa o teste em monoterapia para tumores sólidos avançados ou metastáticos selecionados

A Jazz Pharmaceuticals plc anunciou hoje que o primeiro paciente foi inscrito no EMERGE-201, um ensaio clínico de Fase 2 que avalia a segurança e eficácia de Zepzelca® (lurbinectedina) como monoterapia em três coortes de pacientes com carcinoma urotelial avançado, carcinoma neuroendócrino de células grandes do pulmonar, ou tumores deficientes em recombinação homóloga (HRD) que progrediram em um regime contendo platina. O EMERGE-201 avaliará principalmente as taxas de resposta objetiva do paciente (ORR), de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).

“Mesmo com os rápidos avanços na tecnologia médica e na prestação de cuidados em muitos tipos de tumores na última década, ainda existem muitos pacientes que continuam enfrentando necessidades não atendidas e experimentam uma alta carga de morbidade e mortalidade”, disse Arielle Heeke, MD, mama. oncologista médico do Levine Cancer Institute e investigador principal no estudo EMERGE-201. “Com o estudo EMERGE-201 em andamento, esperamos ver o potencial impacto clínico do Zepzelca em cânceres de tumores sólidos avançados, incluindo cânceres HRD, que têm opções de tratamento aprovadas limitadas além da quimioterapia tradicional. O estudo avaliará se este tratamento pode provocar uma resposta tumoral com base na biologia subjacente desses cânceres e no novo método de ação de Zepzelca”.

“Este início do estudo é um marco emocionante para o programa de desenvolvimento clínico da Zepzelca, pois buscamos avaliar sua utilidade clínica além do tratamento do câncer de pulmão de pequenas células”, disse Rob Iannone, MD, MSCE, vice-presidente executivo, chefe global de pesquisa e desenvolvimento da Jazz Farmacêuticos. “Dado que o Zepzelca desencadeia uma cascata de eventos que podem afetar a atividade das proteínas de ligação ao DNA – incluindo fatores de transcrição e vias de reparo do DNA – estamos ansiosos para analisar a atividade do Zepzelca em outros cânceres difíceis de tratar, onde os oncogenes são ativamente transcritos e o reparo do DNA mecanismos são ineficientes, como carcinoma urotelial, carcinoma neuroendócrino de grandes células do pulmão e tumores HRD-positivos”.

Detalhes do teste EMERGE-201

O EMERGE-201 é um estudo de fase 2, multicêntrico, aberto, projetado para avaliar a segurança e eficácia de Zepzelca como monoterapia em três coortes de pacientes com tumores sólidos, que receberão doses de 3.2 mg/m2 de Zepzelca por via intravenosa no primeiro dia de um ciclo de dosagem a cada três semanas, até a progressão da doença confirmada. As três coortes são: pacientes com carcinoma urotelial avançado, carcinoma neuroendócrino de grandes células do pulmão ou tumores HRD que progrediram em um regime contendo platina.

O objetivo principal é determinar a capacidade do Zepzelca de melhorar os resultados dos pacientes, conforme medido pelo ORR. Os principais desfechos secundários incluem sobrevida livre de progressão avaliada pelo investigador, tempo de resposta, duração da resposta e taxa de controle da doença avaliada pelo RECIST, bem como sobrevida global em participantes tratados com Zepzelca. O teste é patrocinado e está sendo conduzido pela Jazz Pharmaceuticals.

Aproximadamente 20 sites nos EUA participarão deste estudo.