Pontos-chave para pais e cuidadores:
• Eficácia: as respostas imunológicas de crianças de 5 a 11 anos de idade foram comparáveis às de indivíduos de 16 a 25 anos. Nesse estudo, a vacina foi 90.7% eficaz na prevenção de COVID-19 em crianças de 5 a 11 anos.
• Segurança: A segurança da vacina foi estudada em aproximadamente 3,100 crianças de 5 a 11 anos que receberam a vacina e nenhum efeito colateral sério foi detectado no estudo em andamento.
• O Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização do Centro para Controle e Prevenção de Doenças (CDC) se reunirá na próxima semana para discutir outras recomendações clínicas.
“Como mãe e médica, sei que pais, cuidadores, funcionários da escola e filhos estão aguardando a autorização de hoje. Vacinar crianças mais novas contra COVID-19 nos deixará mais perto de retornar a um senso de normalidade ", disse a Comissária em exercício da FDA, Janet Woodcock, MD" Nossa avaliação abrangente e rigorosa dos dados relativos à segurança e eficácia da vacina deve ajudar a garantir aos pais e responsáveis que esta vacina atende aos nossos altos padrões. ”
A vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 para crianças de 5 a 11 anos de idade é administrada como uma série primária de duas doses, com 3 semanas de intervalo, mas é uma dose mais baixa (10 microgramas) do que a usada para indivíduos com 12 anos de idade ou mais (30 microgramas).
Nos EUA, os casos de COVID-19 em crianças de 5 a 11 anos de idade representam 39% dos casos em indivíduos com menos de 18 anos. De acordo com o CDC, aproximadamente 8,300 casos de COVID-19 em crianças de 5 a 11 anos de idade resultaram em hospitalização. Em 17 de outubro, 691 mortes por COVID-19 foram relatadas nos Estados Unidos em indivíduos com menos de 18 anos de idade, com 146 mortes no grupo de 5 a 11 anos.
“O FDA está empenhado em tomar decisões orientadas pela ciência em que o público e a comunidade de saúde podem confiar. Estamos confiantes na segurança, eficácia e dados de fabricação por trás desta autorização. Como parte de nosso compromisso com a transparência em torno de nossa tomada de decisão, que incluiu nossa reunião do comitê consultivo público no início desta semana, postamos documentos hoje apoiando nossa decisão e informações adicionais detalhando nossa avaliação dos dados serão publicadas em breve. Esperamos que esta informação ajude a construir a confiança dos pais que estão decidindo se devem vacinar seus filhos ”, disse Peter Marks, MD, Ph.D., diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA.
O FDA determinou que esta vacina Pfizer atendeu aos critérios para autorização de uso de emergência. Com base na totalidade das evidências científicas disponíveis, os benefícios conhecidos e potenciais da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 em indivíduos até 5 anos de idade superam os riscos conhecidos e potenciais.
O QUE RETIRAR DESTE ARTIGO:
- A vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 para crianças de 5 a 11 anos de idade é administrada como uma série primária de duas doses, com 3 semanas de intervalo, mas é uma dose mais baixa (10 microgramas) do que a usada para indivíduos com 12 anos de idade ou mais (30 microgramas).
- Based on the totality of scientific evidence available, the known and potential benefits of the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine in individuals down to 5 years of age outweigh the known and potential risks.
- The vaccine’s safety was studied in approximately 3,100 children age 5 through 11 who received the vaccine and no serious side effects have been detected in the ongoing study.
