O pedido de novo medicamento experimental (IND) foi aprovado pelo FDA dos EUA em junho e pelo Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Administração Nacional de Produtos Médicos da China em outubro do ano passado, respectivamente.
Este é um estudo clínico multicêntrico, aberto, de Fase I / II, com os seguintes objetivos: avaliar a segurança em pacientes com MIBC; para determinar a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) e para avaliar a eficácia como terapia neoadjuvante para MIBC.
“APL-1202 em combinação com tislelizumabe como terapia neoadjuvante tem o potencial de ser a melhor opção de tratamento para pacientes com MIBC, estamos muito satisfeitos que o primeiro paciente tenha sido administrado nos EUA”, disse o Dr. Xue Yong, MD, PhD, Chief Medical Oficial da Asieris. “Conseguimos avançar o teste em meio à pandemia de COVID-19, o que demonstra não apenas a execução eficiente de nossa equipe, mas também nosso compromisso em melhorar a saúde humana.”
O APL-1202 é um inibidor de MetAP2 reversível disponível por via oral com atividades antiangiogênicas e antitumorais e também pode modular o microambiente imunológico do tumor. Atualmente está em fase III / ensaios clínicos essenciais na China, seja como agente único como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular de risco intermediário (NMIBC), ou em combinação com uma quimioterapia como tratamento de segunda linha em pacientes com NMIBC quimio-refratário de risco intermediário e alto. Tislelizumab é um anticorpo monoclonal IgG4 anti-PD-1 humanizado projetado especificamente para minimizar a ligação a FcγR em macrófagos. A Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) aprovou tislelizumabe em cinco indicações, incluindo a aprovação total para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado em combinação com quimioterapia e para o tratamento de primeira linha de pacientes com NSCLC não escamoso avançado em combinação com quimioterapia. A NMPA também concedeu aprovação condicional para o tratamento de pacientes com linfoma de Hodgkin clássico (cHL) que receberam pelo menos duas terapias anteriores, para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial (UC) localmente avançado ou metastático com expressão elevada de PD-L1 cuja doença progrediu durante ou após quimioterapia contendo platina ou dentro de 12 meses de tratamento neoadjuvante ou adjuvante com quimioterapia contendo platina, e para o tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) que receberam pelo menos uma terapia sistêmica. A aprovação total para essas indicações depende dos resultados de estudos clínicos confirmatórios controlados e randomizados em andamento.
O QUE RETIRAR DESTE ARTIGO:
- NMPA also granted conditional approval for the treatment of patients with classical Hodgkin’s lymphoma (cHL) who received at least two prior therapies, for the treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) with PD-L1 high expression whose disease progressed during or following platinum-containing chemotherapy or within 12 months of neoadjuvant or adjuvant treatment with platinum-containing chemotherapy, and for the treatment of patients with hepatocellular carcinoma (HCC) who have received at least one systemic therapy.
- It is currently in Phase III/pivotal clinical trials in China, either as single agent as first-line treatment for patients with intermediate-risk non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC), or in combination with a chemotherapy as second-line treatment in patients with intermediate and high-risk chemo-refractory NMIBC.
- The China National Medical Products Administration (NMPA) has approved tislelizumab in five indications, including full approval for first-line treatment of patients with advanced squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) in combination with chemotherapy and for first-line treatment of patients with advanced non-squamous NSCLC in combination with chemotherapy.
