O professor Kyong Soo Park do Hospital da Universidade Nacional de Seul como investigador coordenador e investigadores principais de 22 instituições participaram do ensaio clínico de fase 3 para Enavogliflozin como monoterapia (estudo ENHANCE-A). O estudo foi conduzido como um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e confirmatório terapêutico que compreendeu 160 pacientes com diabetes tipo 2. O desfecho primário foi investigar a diferença entre o grupo Enavogliflozina e o grupo placebo na alteração basal da hemoglobina glicada (HbA1c). De acordo com o relatório de primeira linha, observou-se preliminarmente 0.99%p em 24 semanas desde a administração do produto sob investigação, o que confirmou significância estatística (valor P <0.001). A HbA1c, que é um produto final da hemoglobina conjugada com a glicose no sangue, é uma medida padrão-ouro para determinar a gravidade do diabetes.
Além disso, houve um resultado positivo do estudo que foi observado em outro ensaio clínico de fase 3 de terapia combinada de Enavogliflozina com metformina pela Daewoong Pharmaceutical (ENHANCE-M). O estudo ENHANCE-M foi conduzido pelo Professor Gun Ho Yoon, da Universidade Católica da Coreia, Seoul St. Mary's Hospital, como investigador coordenador e investigador principal de 23 instituições. O estudo foi realizado com 200 pacientes com diabetes tipo 2 que têm controle inadequado da glicemia com metformina. Com base nos resultados relativos à alteração da linha de base da HbA1c. O grupo de pacientes que recebeu Enavogliflozina concomitantemente com Metformina demonstrou com sucesso sua não inferioridade em relação ao grupo que recebeu Dapagliflozina concomitantemente com Metformina. O resultado de segurança no grupo administrado com Enavogliflozina também foi confirmado, pois não houve eventos adversos inesperados ou reações adversas ao medicamento.
Os pesquisadores disseram: “O ensaio clínico de fase 3 para monoterapia com Enavogliflozina (ENHANCE-A) e terapia combinada com metformina (ENHANCE-M) com um total de 360 participantes coreanos demonstrou excelente efeito de redução de glicose e segurança da droga. A enavogliflozina se tornará uma excelente opção de tratamento para pacientes com diabetes tipo 2 se os mesmos resultados forem confirmados em outras terapias combinadas.”
Como resultados significativos foram obtidos em ambos os ensaios para monoterapia e terapia combinada com Metformina, Daewoong está animado para lançar um novo inibidor de SGLT-2 pela primeira vez na Coreia do Sul. Daewoong planeja solicitar imediatamente a aprovação do novo medicamento e lançar não apenas Enavogliflozina e, mas também Enavogliflozina/Metformina de combinação de dose fixa (FDC) até 2023. Enquanto isso, Daewoong já foi aprovado para um estudo de fase 1 para testar o estudo de bioequivalência de FDC de Enavogliflozina e Metformina em janeiro de 2022.
“Com o sucesso dos recentes ensaios clínicos, espera-se que forneçamos aos pacientes locais o novo medicamento Best-in-Class para diabetes em um futuro próximo”, disse Sengho Jeon, CEO da Daewoong Pharmaceutical. “Vamos nos esforçar para lançar o medicamento de próxima geração e ajudar aqueles que sofrem de diabetes e complicações, ao mesmo tempo em que asseguramos o crescimento da empresa”.
O QUE RETIRAR DESTE ARTIGO:
- “With the success of the recent clinical trials, we are expected to provide the local patients the country’s new Best-in-Class drug for diabetes in a near future,”.
- Professor Kyong Soo Park of Seoul National University Hospital as a coordinating investigator and principal investigators from 22 institutions have participated in the phase 3 clinical trial for Enavogliflozin as a monotherapy (ENHANCE-A study).
- The investigators said, “The phase 3 clinical trial for Enavogliflozin monotherapy (ENHANCE-A) and Metformin combination therapy (ENHANCE-M) with a total of 360 Korean participants have demonstrated outstanding glucose-lowering effect and safety of the drug.
