Este estudo clínico de fase I, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, planeja inscrever 56 indivíduos para avaliar tolerabilidade, segurança e características farmacocinéticas após administração única / múltipla em voluntários chineses saudáveis. O professor Wang Yongjun, Reitor do Hospital Tiantan de Pequim, Capital Medical University, é o investigador principal. O estudo foi lançado oficialmente em 2 de dezembro de 2021, com a primeira dose de 4 indivíduos no primeiro grupo de dosagem concluída em 8 de dezembro.
“O início da dosagem no primeiro estudo clínico do Simcere do SIM0307 é outro passo importante no desenvolvimento global do AER-271, à medida que buscamos estabelecer uma terapia necessária e significativa para o AVC isquêmico agudo”, disse Mike Gresser, Diretor Científico da Aerômica . Gresser acrescentou, “o tPA e outros tratamentos trombolíticos resultam em reperfusão, o que é necessário, mas muitas vezes leva à lesão de reperfusão. Espera-se que o tratamento com AER-271 junto com a terapia trombolítica ajude a reduzir o edema ao intervir no início do processo inflamatório resultante da reperfusão por tPA, trombectomia manual e outros tratamentos trombolíticos. ”
Aeromics e Simcere firmaram um contrato de colaboração e licença exclusiva em novembro de 2019 para AER-271, uma terapia anti-edema em estágio clínico que está sendo desenvolvida para tratar acidente vascular cerebral e outras indicações na Grande China (China continental, Hong Kong, Macau e Taiwan). De acordo com o acordo, a Simcere será responsável pelo desenvolvimento clínico e comercialização do AER-271 na Grande China. Em abril de 2021, a Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) aprovou um ensaio clínico do SIM0307 para a indicação de edema cerebral após acidente vascular cerebral isquêmico agudo grave.
“Estamos muito satisfeitos em ver o SIM0307 alcançar um marco importante na China.” disse o Dr. Renhong Tang, Diretor Executivo e Vice-Presidente Executivo da Simcere, “O rápido avanço desta molécula ressalta os talentos de classe mundial combinados de Aeromics e Simcere R&D, desenvolvimento clínico, manufatura e comercialização.”
“Continuamos a valorizar nosso relacionamento com o Simcere, pois nossas equipes trabalham de perto para fazer avançar este programa. Tudo em que acreditamos sobre seus pontos fortes de pesquisa, desenvolvimento e fabricação provou ser verdade, e a natureza colaborativa de sua equipe superou nossas expectativas. Estamos muito satisfeitos em ver o progresso de Simcere enquanto nos preparamos para nosso próprio teste de prova de mecanismo de Fase IIa aqui nos Estados Unidos. ” disse Thomas Zindrick, Presidente Executivo da Aeromics.
O Presidente Executivo e CEO da Simcere, Sr. Jinsheng Ren, concluiu: “Estamos orgulhosos de desenvolver o SIM0307 (AER-271), pois traduzimos a biologia ganhadora do Nobel em terapêutica significativa para pacientes gravemente enfermos com opções de tratamento muito limitadas. Além disso, SIM0307 tem potencial para sinergia com outros produtos do portfólio de SNC da Simcere, como Sanbexin®, que pode melhorar ainda mais o desfecho de pacientes com AVC. Que foi desenvolvido para traduzir. Estamos ansiosos para um progresso futuro emocionante em parceria com a equipe de Aeromics. ”
