A Akebia Therapeutics®, Inc. anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu uma carta de resposta completa (CRL) para a Akebia's New Drug Application (NDA) para vadadustat, um fator induzível por hipóxia oral prolil hidroxilase (HIF- PH) em revisão para o tratamento da anemia por doença renal crônica (DRC). A FDA emite uma CRL para indicar que o ciclo de revisão de um pedido está completo e que o pedido não está pronto para aprovação em seu formulário atual.
A FDA concluiu que os dados do NDA não suportam uma avaliação favorável do risco-benefício do vadadustat para pacientes em diálise e não-diálise. A FDA expressou preocupações de segurança, observando a falha em atender a não inferioridade no MACE na população de pacientes sem diálise, o aumento do risco de eventos tromboembólicos, impulsionados pela trombose do acesso vascular em pacientes em diálise e o risco de lesão hepática induzida por drogas. O CRL afirmou que a Akebia poderia explorar maneiras de demonstrar potencialmente uma avaliação favorável de risco-benefício por meio de novos ensaios clínicos. A Akebia discutirá os detalhes do CRL com seus parceiros de colaboração e solicitará uma reunião com o FDA.
“Estamos extremamente desapontados por receber um CRL para vadadustat, uma terapia que tem o potencial de ajudar pacientes com anemia devido à DRC. Continuamos a acreditar que os dados apóiam uma avaliação positiva do risco-benefício do vadadustat para pacientes com anemia devido à DRC, particularmente em pacientes em diálise”, disse John P. Butler, CEO da Akebia. “Apesar desse revés, continuamos trabalhando em direção ao nosso propósito de melhorar a vida das pessoas afetadas pela doença renal.”
Em outubro de 2021, o parceiro de colaboração da Akebia, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka), apresentou um pedido inicial de autorização de comercialização (MAA) para vadadustat à Agência Europeia de Medicamentos para vadadustat, para o tratamento de anemia devido à DRC em adultos; a revisão está em andamento. No Japão, o vadadustat é aprovado como tratamento para anemia devido à DRC em pacientes adultos dependentes e não dependentes de diálise.
A Akebia realizará uma teleconferência na quarta-feira, 30 de março, às 6h, horário do leste, para discutir o CRL e os próximos passos.
O QUE RETIRAR DESTE ARTIGO:
- The FDA issues a CRL to indicate that the review cycle for an application is complete and that the application is not ready for approval in its present form.
- The FDA expressed safety concerns noting failure to meet non-inferiority in MACE in the non-dialysis patient population, the increased risk of thromboembolic events, driven by vascular access thrombosis in dialysis patients, and the risk of drug-induced liver injury.
- The FDA concluded that the data in the NDA do not support a favorable benefit-risk assessment of vadadustat for dialysis and non-dialysis patients.
