A UI selecionou a Intrinsik Corp., uma empresa de consultoria de assuntos regulatórios reconhecida internacionalmente, para fornecer estratégia regulatória e suporte para a preparação e apresentação do Pedido de Ensaio Clínico Canadense da UI, bem como acompanhamento e monitoramento se uma Carta de Não Objeção for recebida da Health Canadá. A Intrinsik é composta por uma equipe experiente que conduziu centenas de ensaios clínicos bem-sucedidos e aplicações investigativas de novos medicamentos e contribuiu coletivamente para mais de 20 novos pedidos de marketing de medicamentos. O grupo conta com mais de 25 profissionais de assuntos regulatórios baseados em sua sede canadense, localizada na área metropolitana de Toronto, e conhecimento e experiência incomparáveis relacionados a Distúrbios do Sistema Nervoso Central (SNC: a área terapêutica à qual pertencem os vícios e os distúrbios de saúde mental).
O suporte para o desenvolvimento da substância do pacote CTA, bem como, em última análise, a operação do próprio ensaio clínico, está sendo fornecido pela equipe de classe mundial da CATO Research Canada Inc. A equipe de especialistas da CATO SMS tem mais de 30 anos ' experiência otimizando o design e a execução de ensaios clínicos para empresas de ciências da vida, como UI. A CATO SMS realizou com sucesso mais de 500 ensaios clínicos em mais de 25 países e inscreveu mais de 60,000 pacientes em mais de 5,500 locais.
A equipe de envolvimento do CATO SMS, juntamente com a equipe da UI, envolve uma variedade de especialistas no Canadá, nos EUA e na Europa, fornecendo conhecimentos críticos que vão desde projetos de estudos clínicos até bioestatística e operações clínicas (por exemplo, recrutamento de pacientes, início de estudos, orçamento, gerenciamento de locais , gerenciamento de dados, etc.). As contribuições da CATO SMS também incluirão a análise e síntese de dados e evidências proprietárias do mundo real ( “RWD” e “RWE”, respectivamente) decorrentes da aplicação de ibogaína para o tratamento do transtorno por uso de opióides em aproximadamente 200 pacientes que foram tratado em Cancun, México, pelo parceiro de licenciamento da UI – Clear Sky Recovery Cancun SA de CV. A UI acredita que a apresentação de RWD e RWE como parte do pacote CTA fortalecerá a aplicação, particularmente a alegação preliminar de segurança, e está alinhada com as orientações emergentes de reguladores, como a US Food and Drug Administration (“FDA”), reconhecer e incorporar RWD e RWE no desenvolvimento clínico e, em geral, na medicina baseada em evidências.
Finalmente, a UI está alinhando centros acadêmicos e médicos de destaque para apoiar o CTA to Health Canada, bem como potencialmente servir como locais para realizar o teste clínico final. Notavelmente, a UI contratou o escritório de pesquisa de uma instituição acadêmica e de ensino líder no Canadá na área terapêutica da dependência para apoiar o projeto do protocolo do estudo e gerar interesse na seleção do local do estudo.
