Desenvolvido pela Ascentage Pharma com o apoio do programa Nacional de Descoberta e Fabricação de Novos Medicamentos, o olverembatinibe é um medicamento potencialmente melhor da classe que será co-comercializado no mercado da China pela Innovent e Ascentage Pharma, para o benefício de mais pacientes e seus famílias. Como o primeiro BCL-ABL TKI de terceira geração da China desenvolvido para o tratamento de LMC resistente a TKI, esta aprovação preenche uma lacuna importante de tratamento na LMC mutante T315I e marca um marco importante, significando que a Ascentage Pharma entrou com sucesso no estágio comercial.
Esta aprovação para olverembatinib é baseada nos resultados de dois estudos principais de Fase II - o estudo HQP1351CC201 e o estudo HQP1351CC202. Esses resultados mostraram que o olverembatinibe é eficaz e bem tolerado em pacientes com CML-CP e CML-AP, e espera-se que a probabilidade e a profundidade da resposta clínica aumentem com o período de tratamento prolongado.
CML é uma doença maligna hematológica dos glóbulos brancos. A introdução dos TKIs BCR-ABL melhorou significativamente o manejo clínico da LMC. No entanto, a resistência adquirida aos TKIs continua sendo um grande desafio no tratamento da LMC. As mutações da tirosina quinase BCR-ABL representam um mecanismo chave de resistência adquirida aos medicamentos; T315I, que é a mutação resistente a medicamentos mais comum, ocorre em cerca de 25% dos pacientes com LMC resistente a medicamentos. Os pacientes com LMC mutante T315I são resistentes aos inibidores BCR-ABL de primeira e segunda geração, apresentando, portanto, uma necessidade médica urgente não atendida de um tratamento eficaz.
O QUE RETIRAR DESTE ARTIGO:
- As China’s first third-generation BCL-ABL TKI developed for the treatment of TKI-resistant CML, this approval fills an important treatment gap in T315I-mutant CML, and marks a major milestone signifying that Ascentage Pharma has successfully entered the commercial-stage.
- These results showed that olverembatinib is efficacious and well-tolerated in patients with CML-CP and CML-AP, and the probability and depth of clinical response is expected to increase with prolonged treatment period.
- Developed by Ascentage Pharma with support from the National Major New Drug Discovery and Manufacturing program, olverembatinib is a potentially best-in-class drug that will be co-commercialized in China market by Innovent and Ascentage Pharma, for the benefit of more patients and their families.
