- US Federal Food and Drug Administration emite um recall urgente de kits de testes domésticos COVID-19 defeituosos.
- Os kits de testes domésticos recuperados mostram resultados de COVID-19 falso-positivos 'mais altos do que o aceitável'.
- O teste, que detecta proteínas do coronavírus, foi autorizado para uso emergencial pelo FDA no ano passado.
Uma 'Classe que eu lembro' para milhões de corredeiras populares Kits de teste doméstico COVID-19 foi emitido pelo US Federal Food and Drug Administration (FDA).
De acordo com o Certificação, 'o tipo mais sério de recall' foi emitido devido a 2,212,335 kits de teste COVID-19 produzidos pela empresa australiana de biotecnologia Ellum, e distribuídos nos EUA, mostram resultados de teste de SARS-CoV-2 falso-positivos 'mais altos do que o aceitável'.
O regulador federal dos EUA advertiu que o uso de kits com defeito “pode causar consequências adversas graves para a saúde ou morte”.
O teste do antígeno, que detecta proteínas do coronavírus, foi autorizado para uso emergencial pelo FDA no ano passado. Ele está disponível sem receita médica para adultos e crianças a partir de dois anos e usa amostras de cotonete retiradas de um nariz para detectar se alguém tem COVID-19.
Alguns “lotes específicos”, fabricados entre fevereiro e agosto deste ano, estão agora sendo recolhidos nos Estados Unidos, com a empresa dizendo que trabalhou com as autoridades para remover voluntariamente os testes afetados do mercado.
A empresa ofereceu suas desculpas “por qualquer estresse ou dificuldade que [os clientes] possam ter experimentado devido a um resultado falso positivo”.
Os resultados falsos "acima do aceitável", mostrando que uma pessoa tem coronavírus quando na realidade não tem, foram relatados ao FDA em pelo menos 35 casos. Nenhum resultado falso negativo foi detectado.
No entanto, o diagnóstico impreciso pode ter consequências fatais. Uma pessoa pode receber tratamento incorreto ou desnecessário, incluindo terapia antiviral e de anticorpos, e sofrer trauma adicional por ter que se isolar de parentes e amigos.
Também pode levar as pessoas a desconsiderar as precauções, incluindo a vacinação contra COVID-19, disse o FDA.
O QUE RETIRAR DESTE ARTIGO:
- Alguns “lotes específicos”, fabricados entre fevereiro e agosto deste ano, estão agora sendo recolhidos nos Estados Unidos, com a empresa dizendo que trabalhou com as autoridades para remover voluntariamente os testes afetados do mercado.
- A ‘Class I recall' for millions of popular rapid COVID-19 home testing kits has been issued by the US Federal Food and Drug Administration (FDA).
- It is available without a prescription for both adults and children aged two and older, and uses swab samples taken from a nose to detect if one has COVID-19.
