Primeiro paciente em teste de células-tronco para tratamento de lesão medular traumática

A Neuroplast inscreveu seu primeiro paciente em um ensaio clínico de Fase II para avaliar a eficácia de seu tratamento transformador Neuro-Cells®, que visa prevenir mais danos ao sistema nervoso central após sofrer uma lesão aguda da medula espinhal traumática (TSCI). O estudo é realizado em colaboração com o Hospital Nacional de Parapléjicos em Toledo, Espanha. Recentemente, a Neuroplast anunciou resultados clínicos positivos da Fase I com Neuro-Cells® para o tratamento de TSCI e também garantiu € 10 milhões (US$ 11.5 milhões) para o caminho para obter a aprovação condicional do mercado EMA.   

Anualmente, cerca de 29,000 pessoas na Europa e nos EUA sofrem de TSCI aguda, para a qual atualmente não existe tratamento eficaz. Os pacientes geralmente experimentam incapacidade e dependência ao longo da vida, com impacto negativo na qualidade de vida. Além disso, os custos associados para a sociedade em geral são estimados em mais de € 11.4 bilhões (US$ 13 bilhões) por ano.

Com o objetivo de devolver a perspectiva às pessoas que sofrem de doenças neurodegenerativas, a Neuroplast desenvolveu o Neuro-Cells®, um tratamento que usa células-tronco do próprio paciente para evitar (mais) perda de função durante a fase aguda após sofrer danos na medula espinhal , para preservar a função, mobilidade e independência. Essa combinação de a) tratamento autólogo eb) aplicação intratecal em c) quadro agudo é o que torna o Neuro-Cells® único.

Estudo multicêntrico internacional randomizado e controlado por placebo

O ensaio clínico de Fase II é conduzido pelos Investigadores Principais Antonio Oliviero, MD, PHD e Prof. Jörg Mey do Hospital Parapléjicos em Toledo, Espanha.

O estudo é um estudo randomizado e controlado por placebo, com um desenho cruzado de intervenção precoce e tardia. O grupo de intervenção recebe Neuro-Cells® na fase subaguda após sofrer trauma, com seis meses de acompanhamento até seus desfechos primários. O grupo placebo receberá inicialmente um placebo, mas será tratado com Neuro-Cells® após o período inicial de acompanhamento de seis meses. O acompanhamento multifacetado para ambos os grupos inclui medidas de resultados padronizadas e validadas na função motora e sensorial e várias medições de sangue e líquido cefalorraquidiano.

Antonio Oliviero, MD, PhD, Pesquisador Principal do Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo, Espanha, afirma: “Depois de ter trabalhado na área de Lesão Medular por quase vinte anos, estou feliz por contribuir para estabelecer o papel do transplante de células na a recuperação funcional de indivíduos com Lesão Medular. Estou animado por fazer parte desta nova etapa da pesquisa, junto com a Neuroplast.”

O julgamento envolverá 16 pacientes que serão incluídos seis a oito semanas após sofrerem trauma na medula espinhal.

O estudo é conduzido sob a aprovação oficial dos comitês de ética médica espanhol e dinamarquês Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) e National Videnskabsetisk Komité (NVK) e as autoridades competentes Agencia Espańola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) e a Dinamarquesa Agência de Medicamentos. Essas autoridades aprovaram uma abordagem combinada de Fase II/III. Isso permite um caminho mais rápido para o mercado devido à economia de tempo e um número reduzido de pacientes necessários para estudar.

O CEO da Neuroplast, Johannes de Munter, conclui: “O início deste estudo de Fase II marca outro marco importante em nossa missão de trazer de volta a perspectiva de pessoas que sofrem de doenças neurodegenerativas para as quais não há tratamentos eficazes disponíveis”.

A Neuroplast garantiu financiamento suficiente para o caminho para obter a aprovação condicional do mercado da EMA para o tratamento da TSCI. A empresa está buscando financiamento adicional para outras geografias e para explorar o potencial mais amplo da plataforma de tecnologia Neuro-Cells® para lesão cerebral traumática e demência frontotemporal.