A Eli Lilly and Company anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu uma carta de resposta completa (CRL) para o Biologics License Application (BLA) para a injeção de sintilimab em medicina experimental, um inibidor de PD-1 em combinação com pemetrexedo e quimioterapia de platina para o tratamento de primeira linha de pessoas com câncer de pulmão de não pequenas células não escamosas (NSCLC). Sintilimab está sendo desenvolvido pela Innovent Biologics, Inc. e Lilly.
A carta indica que o ciclo de revisão está completo, mas o FDA não pode aprovar o pedido em sua forma atual, consistente com o resultado da reunião do Comitê Consultivo de Medicamentos Oncológicos em fevereiro. O CRL inclui uma recomendação para um estudo clínico adicional, especificamente um ensaio clínico multirregional comparando a terapia padrão de tratamento para CPNPC metastático de primeira linha com sintilimabe com quimioterapia utilizando um desenho de não inferioridade com um desfecho de sobrevida global.
Junto com a Innovent, a Lilly está avaliando os próximos passos do programa sintilimab nos EUA
O QUE RETIRAR DESTE ARTIGO:
- A Food and Drug Administration (FDA) emitiu uma carta de resposta completa (CRL) para o pedido de licença biológica (BLA) para o medicamento experimental injeção de sintilimabe, um inibidor de PD-1 em combinação com pemetrexedo e quimioterapia com platina para o tratamento de primeira linha de pessoas com câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas (NSCLC).
- A LCR inclui uma recomendação para um estudo clínico adicional, especificamente um ensaio clínico multirregional comparando a terapia padrão de tratamento para NSCLC metastático de primeira linha com sintilimabe com quimioterapia utilizando um desenho de não inferioridade com um desfecho de sobrevida global.
- A carta indica que o ciclo de revisão está completo, mas a FDA não consegue aprovar o pedido na sua forma actual, consistente com o resultado da reunião do Comité Consultivo de Medicamentos Oncológicos em Fevereiro.
