A Provention Bio, Inc. anunciou hoje que o pedido de licença biológica (BLA) reenviado para o teplizumab para o atraso do diabetes tipo 1 clínico (T1D) em indivíduos em risco foi considerado uma resposta completa de classe 2 à carta de ação de julho de 2021 por a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A FDA atribuiu uma data de meta de taxa de usuário de 17 de agosto de 2022. A FDA concedeu anteriormente a Designação de Terapia Inovadora de teplizumab.
“Estamos muito satisfeitos por ter recebido a aceitação da Agência de nosso reenvio de BLA como uma resposta completa ao CRL de julho de 2021 e estamos entusiasmados por ter dado mais um passo significativo em direção à potencial aprovação do teplizumab para indivíduos com DM1 em risco como a primeira doença de todos os tempos. -modificando a terapia para retardar o aparecimento desta doença debilitante e com risco de vida”, disse Ashleigh Palmer, cofundadora e CEO da Provention Bio. “O anúncio de hoje é o resultado de uma tremenda dedicação e trabalho árduo de nossa equipe, em conjunto com nossas interações colaborativas e construtivas com a FDA, que esperamos continuar durante o processo de revisão em andamento.”
