FDA autoriza primeiro teste de diagnóstico COVID-19 usando amostras de ar expirado

Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA emitiu uma autorização de uso emergencial (EUA) para o primeiro teste de diagnóstico COVID-19 que detecta compostos químicos em amostras respiratórias associadas a uma infecção por SARS-CoV-2. O teste pode ser realizado em ambientes onde a amostra do paciente é coletada e analisada, como consultórios médicos, hospitais e locais de testes móveis, usando um instrumento do tamanho de uma bagagem de mão. O teste é realizado por um operador qualificado e treinado sob a supervisão de um profissional de saúde licenciado ou autorizado por lei estadual a prescrever testes e pode fornecer resultados em menos de três minutos.

“A autorização de hoje é mais um exemplo da rápida inovação que ocorre com testes de diagnóstico para COVID-19”, disse Jeff Shuren, MD, JD, diretor do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA. “A FDA continua apoiando o desenvolvimento de novos testes COVID-19 com o objetivo de avançar tecnologias que possam ajudar a enfrentar a atual pandemia e posicionar melhor os EUA para a próxima emergência de saúde pública”.

O desempenho do bafômetro InspectIR COVID-19 foi validado em um grande estudo com 2,409 indivíduos, incluindo aqueles com e sem sintomas. No estudo, o teste mostrou ter 91.2% de sensibilidade (a porcentagem de amostras positivas que o teste identificou corretamente) e 99.3% de especificidade (a porcentagem de amostras negativas que o teste identificou corretamente). O estudo também mostrou que, em uma população com apenas 4.2% de indivíduos positivos para o vírus, o teste teve um valor preditivo negativo de 99.6%, o que significa que as pessoas que recebem um resultado negativo do teste provavelmente são realmente negativas em áreas de baixa prevalência da doença . O teste foi realizado com sensibilidade semelhante em um estudo clínico de acompanhamento focado na variante Omicron.

O bafômetro InspectIR COVID-19 usa uma técnica chamada espectrometria de massa de gás de cromatografia gasosa (GC-MS) para separar e identificar misturas químicas e detectar rapidamente cinco compostos orgânicos voláteis (COVs) associados à infecção por SARS-CoV-2 na respiração exalada. Quando o bafômetro InspectIR COVID-19 detecta a presença de marcadores VOC de SARS-CoV-2, um resultado de teste positivo presuntivo (não confirmado) é retornado e deve ser confirmado com um teste molecular. Os resultados negativos devem ser considerados no contexto de exposições recentes de um paciente, histórico e presença de sinais e sintomas clínicos consistentes com COVID-19, pois não descartam a infecção por SARS-CoV-2 e não devem ser usados ​​como base única para decisões de tratamento ou gerenciamento de pacientes, incluindo decisões de controle de infecção.

A InspectIR espera poder produzir aproximadamente 100 instrumentos por semana, que podem ser usados ​​para avaliar aproximadamente 160 amostras por dia. Nesse nível de produção, espera-se que a capacidade de teste usando o bafômetro InspectIR COVID-19 aumente em aproximadamente 64,000 amostras por mês.