COVID-19 Booster: Johnson & Johnson Vaccine Now Backed by WHO

A OMS recomenda que a injeção de reforço seja administrada dois a seis meses após a vacinação primária. O SAGE aconselha a OMS sobre as políticas globais de vacinas e imunização, e suas recomendações fornecem orientação sobre o uso de vacinas fornecidas por meio do COVAX Facility, um mecanismo global de compartilhamento de risco para aquisição conjunta e distribuição equitativa de vacinas COVID-19 a todos os países participantes.          

A SAGE recomendou que a vacina Johnson & Johnson COVID-19 pode ser usada para reforço homólogo (mesma vacina), usando a vacina da empresa para vacinação primária e injeção de reforço. A OMS apóia uma abordagem flexível para o reforço heterólogo (combinação e combinação), usando a vacina COVID-19 da Johnson & Johnson como reforço para indivíduos elegíveis com 18 anos ou mais que receberam um regime primário de vacina COVID-19 autorizado.

“A recomendação de hoje do Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas em Imunização para a Organização Mundial da Saúde é mais uma afirmação de que a vacina COVID-19 da Johnson & Johnson pode ajudar a reduzir o fardo da pandemia”, disse Mathai Mammen, MD, Ph.D., Chefe global, Janssen Research & Development, Johnson & Johnson. “Nossa vacina COVID-19 continua a desempenhar um papel crítico na luta mundial para acabar com esta pandemia, e acolhemos esta recomendação enquanto trabalhamos com a comunidade global para proteger o maior número possível de pessoas contra o COVID-19.”

A recomendação provisória do SAGE foi baseada em dados de eficácia, segurança e imunogenicidade dos ensaios clínicos da empresa e do estudo Sisonke Fase 3b patrocinado pela Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde da África do Sul na África do Sul. Quando administrado como uma dose de reforço, após a vacinação primária com a vacina Johnson & Johnson COVID-19, proporcionou maior proteção contra infecções sintomáticas e doenças graves e foi geralmente bem tolerado.

No início deste ano, a SAGE recomendou o uso da vacina de dose única Johnson & Johnson COVID-19 com base em evidências do estudo ENSEMBLE de fase 3 da empresa, que demonstrou eficácia contra doenças graves e mostrou forte proteção contra hospitalização e morte relacionadas a COVID-19, começando 28 dias após a vacinação. Esses dados foram consistentes com um grande estudo de evidências do mundo real conduzido nos EUA, que mostrou eficácia da vacina estável contra infecções e hospitalizações relacionadas a COVID-19, sem evidência de eficácia reduzida ao longo da duração do estudo de seis meses - incluindo quando o Delta a variante tornou-se dominante nos EUA (os dados de sequenciamento não estavam disponíveis para análise).

A Johnson & Johnson está cumprindo seu compromisso de disponibilizar até 900 milhões de doses de sua vacina COVID-19 para a União Africana (por meio da African Vaccine Acquisition Trust) e COVAX, combinadas, até 2022.

A vacina COVID-19 da Johnson & Johnson é compatível com canais de armazenamento e distribuição de vacina padrão com facilidade de entrega em áreas remotas. Estima-se que a vacina permaneça estável por dois anos a -4 ° F (-20 ° C) e um máximo de seis meses em temperaturas de refrigeração de rotina de 36 ° a 46 ° F (2 ° a 8 ° C). A vacina COVID-19 não deve ser recongelada se distribuída em temperaturas de 36 ° -46 ° C (2 ° F a 8 ° F).

A vacina Johnson & Johnson COVID-19, também conhecida como vacina Janssen COVID-19, recebeu autorização inicial de uso de emergência (EUA) nos Estados Unidos em 27 de fevereiro de 2021, e uma EUA como vacina de reforço em 20 de outubro. também recebeu Autorização de Introdução no Mercado Condicional da Comissão Europeia em 11 de março. A OMS emitiu a Lista de Uso de Emergência em 12 de março, e a Empresa recebeu uma recomendação provisória sobre vacinação primária pela SAGE em 17 de março. Em 24 de novembro, a Health Canada aprovou o protocolo único da Empresa vacina COVID-19 injetada. Muitas outras autorizações e aprovações foram concedidas em países em todo o mundo, incluindo 50 países na África, com outras submissões regulatórias em andamento.

A Johnson & Johnson continua a enviar dados relevantes a outros reguladores, à OMS e aos Grupos Nacionais de Aconselhamento Técnico de Imunização (GTCVs) em todo o mundo para informar a tomada de decisão sobre as estratégias locais de administração de vacinas, conforme necessário.

Em colaboração com grupos acadêmicos na África do Sul e ao redor do mundo, a empresa também está avaliando a eficácia de sua vacina COVID-19 em todas as variantes, agora incluindo a nova variante Omicron de rápida disseminação. Além disso, a empresa está buscando uma vacina de variante específica do Omicron e irá desenvolvê-la conforme necessário.

Para obter mais informações sobre a abordagem multifacetada da empresa para ajudar a combater a pandemia, visite: www.jnj.com/covid-19.

Uso Autorizado

A Vacina Janssen COVID-19 está autorizada para uso sob uma Autorização de Uso de Emergência (EUA) para imunização ativa para prevenção da Doença do Coronavírus 2019 (COVID-19) causada pela síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2).

• O regime de vacinação primária para a vacina Janssen COVID-19 é uma dose única (0.5 mL) administrada a indivíduos com 18 anos de idade ou mais.

• Uma única dose de reforço da vacina Janssen COVID-19 (0.5 mL) pode ser administrada pelo menos 2 meses após a vacinação primária a indivíduos com 18 anos de idade ou mais.

• Uma dose única de reforço da vacina Janssen COVID-19 (0.5 mL) pode ser administrada a indivíduos com 18 anos de idade ou mais como uma dose de reforço heteróloga após a conclusão da vacinação primária com outra vacina COVID-19 autorizada ou aprovada. O intervalo posológico para a dose de reforço heteróloga é o mesmo que o autorizado para uma dose de reforço da vacina utilizada para a vacinação primária.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

O QUE VOCÊ DEVE MENCIONAR AO SEU FORNECEDOR DE VACINAÇÃO ANTES DE OBTER A VACINA JANSSEN COVID-19?

Informe o provedor de vacinação sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:

• tem alguma alergia

• tem febre

• tem uma doença hemorrágica ou está a tomar um anticoagulante

• estão imunocomprometidos ou estão a tomar um medicamento que afeta o seu sistema imunitário

• está grávida ou pretende engravidar

• estão amamentando

• recebeu outra vacina COVID-19

• já desmaiou em associação com uma injeção

QUEM NÃO DEVE RECEBER A VACINA DE JANSSEN COVID-19?

Você não deve tomar a vacina Janssen COVID-19 se você:

• teve uma reação alérgica grave após uma dose anterior desta vacina

• teve uma reação alérgica grave a qualquer ingrediente desta vacina.

COMO É DADA A VACINA JANSSEN COVID-19?

A Vacina Janssen COVID-19 ser-lhe-á administrada como uma injeção no músculo.

Vacinação primária: A vacina Janssen COVID-19 é administrada em dose única.

Dose de reforço:

• Uma dose única de reforço da vacina Janssen COVID-19 pode ser administrada pelo menos dois meses após a vacinação primária com a vacina Janssen COVID-19.

• Uma dose única de reforço da vacina Janssen COVID-19 pode ser administrada a indivíduos com 18 anos de idade ou mais que tenham completado a vacinação primária com uma vacina COVID-19 diferente autorizada ou aprovada. Por favor, verifique com seu médico sobre o momento da dose de reforço.

QUAIS SÃO OS RISCOS DA VACINA JANSSEN COVID-19?

Os efeitos colaterais que foram relatados com a vacina Janssen COVID-19 incluem:

• Reações no local da injeção: dor, vermelhidão da pele e inchaço.

• Efeitos colaterais gerais: dor de cabeça, sensação de muito cansaço, dores musculares, náuseas, febre.

• Gânglios linfáticos inchados.

• Coágulos de sangue.

• Sensação incomum na pele (como formigamento ou sensação de formigamento) (parestesia), diminuição da sensação ou sensibilidade, especialmente na pele (hipoestesia).

• Zumbido persistente nos ouvidos (zumbido).

• Diarreia, vômito.

Reações alérgicas graves

Há uma chance remota de que a vacina Janssen COVID-19 possa causar uma reação alérgica grave. Uma reação alérgica grave geralmente ocorre dentro de alguns minutos a uma hora após a administração de uma dose da vacina Janssen COVID-19. Por esta razão, o seu provedor de vacinação pode pedir que você permaneça no local onde recebeu a vacina para monitoramento após a vacinação. Os sinais de uma reação alérgica grave podem incluir:

• Dificuldade para respirar

• Inchaço do rosto e garganta

• Um batimento cardíaco rápido

• Uma erupção cutânea forte em todo o corpo

• Tonturas e fraqueza

Coágulos sanguíneos com baixos níveis de plaquetas

Coágulos sanguíneos envolvendo vasos sanguíneos no cérebro, pulmões, abdômen e pernas, juntamente com níveis baixos de plaquetas (células do sangue que ajudam o corpo a parar de sangrar), ocorreram em algumas pessoas que receberam a vacina Janssen COVID-19. Em pessoas que desenvolveram esses coágulos sanguíneos e níveis baixos de plaquetas, os sintomas começaram aproximadamente uma a duas semanas após a vacinação. O relato desses coágulos sanguíneos e níveis baixos de plaquetas foi maior em mulheres com idades entre 18 e 49 anos. A chance de isso ocorrer é remota. Você deve procurar atendimento médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas após receber a vacina Janssen COVID-19:

• Falta de ar,

• Dor no peito,

• Edema nas pernas,

• Dor abdominal persistente,

• Dores de cabeça fortes ou persistentes ou visão turva,

• Fácil formação de hematomas ou pequenas manchas de sangue sob a pele, além do local da injeção.

Esses podem não ser todos os efeitos colaterais possíveis da vacina Janssen COVID-19. Podem ocorrer efeitos graves e inesperados. A vacina Janssen COVID-19 ainda está sendo estudada em ensaios clínicos.

A síndrome de Guillain-Barré

A síndrome de Guillain Barré (um distúrbio neurológico no qual o sistema imunológico do corpo danifica as células nervosas, causando fraqueza muscular e às vezes paralisia) ocorreu em algumas pessoas que receberam a vacina Janssen COVID-19. Na maioria dessas pessoas, os sintomas começaram 42 dias após o recebimento da vacina Janssen COVID-19. A chance de isso ocorrer é muito baixa. Você deve procurar atendimento médico imediatamente se desenvolver algum dos seguintes sintomas após receber a vacina Janssen COVID-19:

• Sensação de fraqueza ou formigamento, especialmente nas pernas ou braços, que piora e se espalha para outras partes do corpo.

• Dificuldade em caminhar.

• Dificuldade com movimentos faciais, incluindo falar, mastigar ou engolir.

• Visão dupla ou incapacidade de mover os olhos.

• Dificuldade com o controle da bexiga ou função intestinal.

O QUE DEVO FAZER COM OS EFEITOS SECUNDÁRIOS?

Se você tiver uma reação alérgica grave, ligue para 9-1-1 ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Ligue para o provedor de vacinas ou para o seu provedor de saúde se tiver quaisquer efeitos colaterais que o incomodem ou não desapareçam.

Relatar os efeitos colaterais da vacina ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas do FDA / CDC (VAERS). O número de ligação gratuita do VAERS é 1-800-822-7967 ou informe-se online em https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Por favor, inclua “Janssen COVID-19 Vaccine EUA” na primeira linha da caixa # 18 do formulário de relatório. Além disso, você pode relatar os efeitos colaterais à Janssen Biotech Inc. pelo telefone 1-800-565-4008.

POSSO RECEBER A VACINA JANSSEN COVID-19 AO MESMO TEMPO QUE AS OUTRAS VACINAS?

Os dados ainda não foram submetidos ao FDA sobre a administração da vacina Janssen COVID-19 ao mesmo tempo que outras vacinas. Se você está pensando em receber a vacina Janssen COVID-19 com outras vacinas, discuta suas opções com seu médico.