A Hansa Biopharma AB, “Hansa” anunciou hoje que o seu tratamento de primeira classe Idefirix® (imlifidase) recebeu autorização de acesso antecipado pós-comercialização (Autorisation d'accès précoce) na França pelo francês HAS (Haute Autorité de Santé) para uso na dessensibilização de pacientes adultos altamente sensibilizados antes do transplante renal, de acordo com a população de pacientes especificada na Autorização de Comercialização recebida da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).1,2
O objetivo dos programas de acesso antecipado na França é acelerar o acesso a medicamentos inovadores antes (AP1) ou após (AP2) autorização de comercialização (e antes da conclusão de todo o processo de P&R), como no caso do Idefirix® quando todas as condições a seguir estipuladas no artigo L.5121-12 do Código de Saúde Pública Francês (CSP) são atendidos:
• Não há tratamento adequado disponível no mercado;
• O início do tratamento não pode ser adiado;
• A eficácia e segurança do medicamento são fortemente presumidas com base nos resultados dos ensaios clínicos; e
• Presume-se que o medicamento seja inovador, nomeadamente quando comparado com um comparador clinicamente relevante.
A aprovação deste programa de acesso antecipado ao Idefirix® é válida por um ano a partir da data da decisão, financiada pelo Sistema de Segurança Nacional, e é efetiva em todos os centros de transplante renal na França. A autorização foi concedida com base no dossiê da Hansa apresentado em dezembro de 2021, que deu parecer positivo da Comissão de Transparência. Detalhes completos do programa de acesso antecipado podem ser encontrados no site do HAS.
Cerca de 3,600 transplantes renais são realizados anualmente na França, sendo mais de 80% transplantados de doadores falecidos. a lista de espera para transplante renal foi de 3%.
“Pacientes renais com altos níveis de anticorpos HLA tiveram acesso muito limitado a transplantes renais devido à falta de tratamentos eficazes de dessensibilização e muitas vezes não têm alternativa a não ser permanecer em diálise de longo prazo”, diz Søren Tulstrup, presidente e CEO , Hansa Biopharma. “O fornecimento de Idefirix® como uma nova opção de terapia para pacientes renais altamente sensibilizados na França demonstra nosso compromisso em melhorar a vida de pacientes com condições imunológicas raras.”
A diálise de longo prazo pode sobrecarregar significativamente os pacientes e os sistemas de saúde e está associada a uma redução na qualidade de vida relacionada à saúde e aumento do risco de mortalidade e hospitalização.4-6
Os esforços de lançamento comercial e acesso ao mercado do Idefirix® na Europa continuam a progredir. Os processos de preços e reembolsos foram concluídos na Suécia e na Holanda, bem como em hospitais individuais na Finlândia e na Grécia. Os procedimentos de acesso ao mercado estão em andamento em 14 países, incluindo Alemanha, França, Itália e Reino Unido (Reino Unido). Um dossiê de Avaliação de Tecnologia em Saúde (HTA) para a Espanha foi apresentado em janeiro de 2022, que concluiu os registros de HTA em todos os cinco maiores mercados da Europa.
