Polynoma LLC, uma empresa biofarmacêutica focada em imuno-oncologia dos EUA e subsidiária integral da CK Life Sciences Int'l., (Holdings) Inc., listada em Hong Kong, anunciou hoje que chegou a um acordo com a Food and Drug Administration dos EUA (FDA) sob uma Avaliação de Protocolo Especial (SPA) em um estudo clínico crucial de Fase 3 de seviprotimut-L, vacina contra o câncer de melanoma de Polynoma, para o tratamento adjuvante de pacientes com 60 anos ou menos com melanoma de Estágio IIB ou IIC após ressecção cirúrgica definitiva para melhorar sobrevida livre de recorrência. O Seviprotimut-L recebeu anteriormente a designação Fast Track da FDA dos EUA.
A análise final dos dados da Parte B1 do Melanoma Antigen Vaccine Immunotherapy Study (MAVIS) foi publicada recentemente no Journal for ImmunoTherapy of Cancer (JITC). Uma análise de subgrupo de pacientes recebendo seviprotimut-L com melanoma AJCC estágio IIB/IIC, com idade inferior a 60 anos com tempo médio de acompanhamento de 45.8 meses (3.8 anos), mostrou melhora clinicamente significativa na sobrevida livre de recorrência (RFS), reduzindo o risco de recorrência da doença ou morte em 68% (HR = 0.32; IC 95%, 0.121, 0.864) em comparação com os pacientes que receberam placebo. Além disso, a RFS foi mais favorável em pacientes com menos de 60 anos com melanomas ulcerados (HR 0.21; IC 95%: 0.065-0.702), e houve uma tendência de melhora da sobrevida global (OS) (HR 0.34; IC 95%: 0.117, 0.975 ) para pacientes que receberam seviprotimut-L em comparação com aqueles que receberam placebo. Seviprotimut-L foi extremamente bem tolerado, com eventos adversos (EAs) semelhantes aos pacientes que receberam placebo; não foram observados EAs imunomediados ou outros EAs graves relacionados ao tratamento.
“A vacinação com seviprotimut-L tem a vantagem de ter toxicidade muito baixa, sem eventos adversos significativos relacionados ao sistema imunológico e sem aumento significativo na toxicidade em relação ao placebo”, disse Craig L. Slingluff, Jr., MD, Professor de Cirurgia e Diretor do Human Immune Therapy Center e principal autor do artigo de pesquisa do JITC sobre MAVIS. “Se a avaliação definitiva desta terapia de vacina confirmar o benefício clínico em pacientes com melanoma em estágio IIB/IIC, particularmente aqueles com 60 anos ou menos, a baixa toxicidade dessa abordagem será uma opção valiosa para esses pacientes”.
“Este acordo SPA com a FDA dos EUA para nosso estudo crucial planejado fornece orientação importante para o caminho regulatório para a aprovação do seviprotimut-L como tratamento adjuvante no melanoma em estágio IIB/IIC”, disse Alan Yu, presidente da Polynoma e vice-presidente e chefe Diretor Executivo da CK Life Sciences. “Acreditamos que os resultados deste estudo apoiarão o seviprotimut-L como a primeira escolha no tratamento de pacientes mais jovens com melanoma localizado”.
O QUE RETIRAR DESTE ARTIGO:
- Food and Drug Administration (FDA) under a Special Protocol Assessment (SPA) on a pivotal Phase 3 clinical study of seviprotimut-L, Polynoma’s melanoma cancer vaccine, for the adjuvant treatment of patients 60 years and younger with Stage IIB or IIC melanoma following definitive surgical resection to improve recurrence-free survival.
- “Vaccination with seviprotimut- L has an advantage of having very low toxicity, without significant immune-related adverse events and no significant increase in toxicity over placebo,”.
- FDA for our planned pivotal trial provides important guidance for the regulatory path towards approval of seviprotimut-L as an adjuvant treatment in Stage IIB/IIC melanoma,”.
