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FDA dos EUA aprova agora primeiro e único tratamento de longa duração para o HIV

Escrito por editor

A Janssen Pharmaceutical Companies da Johnson & Johnson anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou um rótulo expandido para CABENUVA (rilpivirina e cabotegravir) a ser administrado a cada dois meses para o tratamento do HIV-1 em adultos virologicamente suprimidos (HIV -1 RNA inferior a 50 cópias por mililitro [c/ml]) em um regime estável, sem histórico de falha de tratamento e sem resistência conhecida ou suspeita à rilpivirina ou ao cabotegravir.

O novo regime foi co-desenvolvido como parte de uma colaboração com a ViiV Healthcare e se baseia no compromisso de 25 anos da Janssen em fazer do HIV história. ViiV Healthcare é o titular da autorização de comercialização para CABENUVA nos EUA               

CABENUVA foi aprovado pelo FDA dos EUA em janeiro de 2021 como um regime completo uma vez por mês para o tratamento da infecção pelo HIV-1 em adultos para substituir o regime antirretroviral atual naqueles que estão com supressão virológica (RNA do HIV-1 menos de 50 cópias por ml).1 CABENUVA é composto por dois medicamentos injetáveis ​​separados, suspensão injetável de liberação prolongada de rilpivirina em frasco de dose única, um produto da Janssen Sciences Ireland Unlimited Company e suspensão injetável de liberação prolongada de cabotegravir da ViiV Healthcare em frasco de dose única. Antes de iniciar o tratamento com CABENUVA, a dosagem oral de rilpivirina e cabotegravir deve ser administrada por aproximadamente um mês para avaliar a tolerabilidade de cada terapia. A aprovação do FDA dos EUA permite que CABENUVA seja dosado mensalmente ou a cada dois meses.

“A aprovação do rótulo expandido para CABENUVA – a ser administrado a cada dois meses – marca um passo importante no avanço do cenário de tratamento para pessoas que vivem com HIV”, disse Candice Long, presidente de Doenças Infecciosas e Vacinas da Janssen Therapeutics, uma divisão da Janssen Produtos, L.P. “Com este marco, os adultos que vivem com HIV têm uma opção de tratamento que reduz ainda mais a frequência da medicação.”

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“Um objetivo importante para nós no HIV é aliviar a necessidade de medicação diária, que pode servir como um lembrete constante para as pessoas que vivem com a doença”, disse James Merson, Ph.D., Chefe da Área Terapêutica Global, Doenças Infecciosas, Janssen Research & Desenvolvimento, LLC. “Com esta nova opção de tratamento que reduz a frequência de dosagem de CABENUVA para apenas seis vezes por ano, estamos revolucionando a terapia de HIV para pessoas vivendo com HIV nos EUA”

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A aprovação do FDA dos EUA de rilpivirina e cabotegravir de ação prolongada para uso a cada dois meses é baseada nos resultados globais do estudo ATLAS-2M fase 3b, que demonstraram que a dosagem a cada dois meses não foi inferior à dosagem mensal.2 Não -inferioridade foi determinada comparando a proporção de participantes com RNA do HIV-1 no plasma ≥ 50 c/ml usando o algoritmo Snapshot da FDA dos EUA na Semana 48 (população exposta por intenção de tratar), que mostrou que o braço a cada dois meses (9/522 [1.7%]) e uma vez por mês (5/523 [1.0%]) foram igualmente eficazes (diferença ajustada: 0.8%, intervalo de confiança de 95% [IC]: -0.6%, 2.2%). O estudo também descobriu que as taxas de supressão virológica, um desfecho secundário chave, foram semelhantes para a dosagem a cada dois meses (492/522 [94.3%]) e a dosagem uma vez por mês (489/523 [93.5%]) (diferença ajustada : 0.8%, IC 95%: -2.1%, 3.7%). As reações adversas mais comuns (Graus 1 a 4) observadas em ≥2% dos participantes que receberam rilpivirina e cabotegravir de ação prolongada foram reações no local da injeção, pirexia, fadiga, dor de cabeça, dor musculoesquelética, náusea, distúrbios do sono, tontura e erupção cutânea. No ATLAS-2M, o tipo e a frequência de reações adversas relatadas em participantes que receberam rilpivirina e cabotegravir de ação prolongada uma vez por mês ou a cada dois meses por 48 semanas foram semelhantes. No braço a cada dois meses, as taxas de eventos adversos graves (SAEs: 27/522[5.2%]) e desistências devido a eventos adversos (AEs: 12/522 [2.3%]) foram baixas e semelhantes às experimentadas em o braço uma vez por mês (SAEs: 19/523 [3.6%], retiradas devido a EAs 13/523 [2.5%]).2

“Todo clínico deseja fornecer a um paciente um tratamento adequado para ele, e há vários fatores que influenciam essa decisão”, disse Tony Mills, MD*, CEO da Men's Health Foundation em Los Angeles, CA. “Com esta aprovação, há uma importante opção adicional para os médicos abordarem as preferências do paciente para dosagens menos frequentes.”

A versão mensal do tratamento injetável de rilpivirina e cabotegravir também foi aprovada pela Comissão Europeia, Health Canada, Australia Therapeutic Goods Administration e Swiss Agency for Therapeutic Products. A versão bimestral também foi aprovada pela Comissão Europeia, Health Canada e pela Swiss Agency for Therapeutic Products. As revisões regulatórias continuam com envios adicionais planejados ao longo de 2022.

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A editora-chefe da eTurboNew é Linda Hohnholz. Ela está sediada na sede da eTN em Honolulu, Havaí.

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