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Uma nova autorização de vacinas Samsung e Moderna confiável na Coréia

Vacinas Moderna e AstraZeneca oficialmente aprovadas no Japão
Escrito por Juergen T Steinmetz

Em maio de 2021, a Moderna e a Samsung Biologics anunciaram o acordo para a fabricação de preenchimento e acabamento da vacina Moderna COVID-19. Após a execução do negócio, a Samsung Biologics reduziu com sucesso o cronograma geral, alavancando sua tecnologia e recursos, permitindo que o primeiro lote da vacina COVID-19 da Moderna fosse liberado para fornecimento doméstico dentro de cinco meses a partir da assinatura do contrato.

A Moderna anunciou hoje que o Ministério de Segurança Alimentar e Medicamentosa da Coréia (MFDS) emitiu uma autorização de comercialização para Spikevax®, a vacina COVID-19 da Moderna (mRNA-1273) fabricada pela Samsung Biologics, um CDMO líder global que fornece produtos finais totalmente integrados serviços completos de desenvolvimento e manufatura de contratos.

Esta autorização de comercialização obtida pela Moderna Coreia permite oficialmente que a vacina COVID-19 da Moderna fabricada nas instalações de produção farmacêutica local da Samsung Biologics seja distribuída na Coreia e exportada para outros países

A Moderna Korea solicitou autorização total de comercialização para Spikevax® com o MFDS no início de novembro e obteve-a com sucesso dentro de um mês.

As Filipinas e a Colômbia autorizaram o uso emergencial da vacina Moderna COVID-19 fabricada pela Samsung Biologics em 26 de novembro e 2 de dezembro, respectivamente. 

“Agradecemos ao Ministério de Segurança Alimentar e Medicamentosa da Coréia por sua decisão de aprovar esta autorização de comercialização. Nossa parceria com a Samsung Biologics para a fabricação de preenchimento e acabamento da vacina Moderna COVID-19 está nos ajudando a continuar a aumentar nossa capacidade de fabricação fora dos Estados Unidos ”, disse Stéphane Bancel, CEO da Moderna. “Junto com nossos parceiros de fabricação, continuamos comprometidos em derrotar a pandemia COVID-19.”

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“Este é realmente um marco significativo, pois fomos capazes de acelerar o processo de aprovação em estreita e imediata colaboração com o governo coreano e a Moderna, especialmente sob a rigorosa triagem do MFDS para a primeira fabricação de preenchimento e acabamento de vacinas de mRNA na Coréia”, disse John Rim, CEO da Samsung Biologics. “Também estamos orgulhosos de demonstrar nosso compromisso em fornecer qualidade e agilidade em todos os nossos processos, e continuaremos trabalhando em estreita colaboração com nosso cliente para fornecer os produtos de forma estável, especialmente em vista da crescente importância e demanda por vacinas na batalha contra o COVID 19 pandemia ”.

A Moderna tem vários parceiros estratégicos para a fabricação de preenchimento e acabamento. Nos EUA, isso inclui Catalent, Inc. (NYSE: CTLT), Soluções Baxter BioPharma e Sanofi (Nasdaq: SNY). Fora dos EUA, isso inclui Rovi (BME: ROVI) na Espanha, Recipharm na França e Produtos biológicos da Samsung (KRX: 207940.KS) na Coréia. 

Sobre Moderna

Em 10 anos desde o seu início, Moderna se transformou de uma empresa em estágio de pesquisa científica que avança os programas no campo do RNA mensageiro (mRNA), para uma empresa com um portfólio clínico diversificado de vacinas e terapêuticas em sete modalidades, um amplo portfólio de propriedade intelectual em áreas que incluem mRNA e formulação de nanopartículas lipídicas e uma planta de fabricação integrada que permite a produção clínica e comercial em escala e velocidade sem precedentes. A Moderna mantém alianças com uma ampla gama de colaboradores comerciais e governamentais domésticos e estrangeiros, o que permitiu a busca por ciência inovadora e o rápido aumento da produção. Mais recentemente, as capacidades da Moderna se uniram para permitir o uso autorizado de uma das vacinas mais antigas e eficazes contra a pandemia de COVID-19.

A plataforma de mRNA da Moderna se baseia em avanços contínuos na ciência básica e aplicada de mRNA, tecnologia de entrega e fabricação, e tem permitido o desenvolvimento de terapêuticas e vacinas para doenças infecciosas, imuno-oncologia, doenças raras, doenças cardiovasculares e doenças autoimunes. Moderna foi nomeada uma das principais empregadoras biofarmacêuticas por Ciência nos últimos sete anos. Para saber mais, visite www.modernatx.com

Sobre a Samsung Biologics Co., Ltd.

Samsung Biologics (KRX: 207940.KS) é um CDMO totalmente integrado que oferece serviços de desenvolvimento de contrato, fabricação e testes de laboratório de última geração. Com aprovações regulatórias comprovadas, a maior capacidade e o rendimento mais rápido, a Samsung Biologics é um parceiro escolhido e premiado e é capaz de apoiar o desenvolvimento e a fabricação de produtos biológicos em todas as fases do processo, ao mesmo tempo que atende às necessidades em evolução dos biofarmacêuticos empresas em todo o mundo. Para mais informações visite www.samsungbiologics.com

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Sobre o autor

Juergen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz trabalhou continuamente na indústria de viagens e turismo desde que era adolescente na Alemanha (1977).
Ele achou eTurboNews em 1999 como o primeiro boletim informativo online para a indústria global de turismo de viagens.

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