Transtorno de ansiedade social: avaliando um novo tratamento agudo

A Bionomics Limited, uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico, anunciou que iniciou seu ensaio clínico de Fase 2 (o Estudo PREVAIL) para avaliar o BNC210 para o tratamento agudo do Transtorno de Ansiedade Social (TAS), com resultados esperados para o final de 2022.

O BNC210 é um modulador alostérico negativo seletivo, oral, do receptor nicotínico α7 de acetilcolina em desenvolvimento para o tratamento agudo de SAD e tratamento crônico de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PTSD), com designação Fast Track da US Food and Drug Administration (FDA) para ambas as indicações clínicas.

O protocolo SAD do estudo PREVAIL foi liberado pelo FDA em novembro de 2021, e foi concedida a aprovação ética por um Comitê de Revisão Institucional (IRB) central dos EUA em dezembro de 2021. Com essas aprovações em vigor, bem como aprovações em nível de centro, centros clínicos nos Estados Unidos agora estão ativados e abertos à triagem para potenciais participantes do estudo com idades entre 18 e 65 anos com SAD acentuado a grave. Os participantes do estudo precisarão ter uma pontuação de pelo menos 70 na Escala de Ansiedade Social de Liebowitz, que é uma escala que avalia o nível de fobia social relatado por um paciente em uma variedade de situações sociais e de desempenho. Prevê-se que 15 a 20 centros clínicos nos EUA estarão envolvidos no recrutamento de pacientes para este estudo.

Neste estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, o BNC210 será avaliado como um tratamento agudo ou em dose única para pacientes com TAS. Os participantes do estudo serão aleatoriamente designados a um dos três grupos de tratamento, 225 mg de BNC210, 675 mg de BNC210 ou placebo, com aproximadamente 50 participantes em cada grupo. Eles receberão uma dose única do tratamento designado por via oral, aproximadamente uma hora antes de participar de uma tarefa comportamental que provoca ansiedade, envolvendo um desafio de fala. O objetivo principal do estudo é comparar cada nível de dose de BNC210 ao placebo em níveis de ansiedade auto-relatados usando a Escala de Unidades Subjetivas de Aflição (SUDS). Os objetivos secundários incluem duas outras escalas que medem os níveis de ansiedade dos participantes (Inventário de Ansiedade Traço-Estado e Auto-declarações durante a fala em público), bem como uma avaliação da segurança e tolerabilidade do BNC210 nesta população.

“Os transtornos de ansiedade são um fardo significativo para nossas comunidades e aproximadamente 18 milhões de adultos sofrem de transtorno de ansiedade social apenas nos Estados Unidos. Os pacientes normalmente experimentam um medo persistente e intenso de situações sociais ou relacionadas ao desempenho quando expostos a pessoas desconhecidas ou ao possível escrutínio de outras pessoas. Freqüentemente, eles adotam comportamentos de evitação para controlar seus medos, o que pode interferir no funcionamento, aumentar a solidão e o isolamento social e diminuir a qualidade de vida. Há uma grande necessidade não atendida de tratamentos de ação rápida conforme a necessidade para esses pacientes porque os únicos medicamentos aprovados pela FDA para o Transtorno de Ansiedade Social levam várias semanas ou mais antes de impactar os sintomas. Tratamentos sob demanda seguros e eficazes podem ajudar as pessoas com Transtorno de Ansiedade Social a se envolver, em vez de evitar, situações que provocam ansiedade, quando elas mais precisam ”. disseram os consultores da Bionomics na Universidade da Califórnia (San Diego) Drs. Charles Taylor (Professor Associado, Departamento de Psiquiatria) e Murray Stein (Distinto Professor, Departamento de Psiquiatria).

“A nova formulação de comprimido de BNC210, que é rapidamente absorvida e atinge concentrações máximas no sangue em aproximadamente uma hora, está sendo avaliada no estudo PREVAIL como um tratamento oral conforme necessário para pacientes com TAS para melhor lidar com ansiedade social provocadora antecipada interações e outros ambientes públicos. Estamos ansiosos para aproveitar as vantagens das designações Fast Track para as indicações de tratamento de SAD e PTSD, e nosso objetivo é relatar dados de primeira linha no final de 2022 para o Estudo PREVAIL e até meados de 2023 para o Estudo ATTUNE de Fase 2b PTSD em andamento ”. disse o Presidente Executivo da Bionomics, Dr. Errol De Souza.

Sobre o autor

Avatar de Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Editor-chefe para eTurboNews baseado no eTN HQ.

Subscrever
Receber por
convidado
0 Comentários
Comentários em linha
Ver todos os comentários
0
Adoraria seus pensamentos, por favor, comente.x
Compartilhar com...