A Astellas Pharma Inc. anunciou hoje os resultados de primeira linha do ensaio clínico de Fase 3 SKYLIGHT 4™ que investiga a segurança a longo prazo do fezolinetant, um composto não hormonal oral experimental que está sendo estudado para o tratamento de sintomas vasomotores moderados a graves associados à menopausa (VMS) que apoiará futuras submissões de arquivamento regulatório. A VMS, caracterizada por ondas de calor (também chamadas de ondas de calor) e/ou suores noturnos, são sintomas comuns da menopausa.1,2

SKYLIGHT 4 é um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de Fase 3 em mais de 1,800 mulheres investigando a segurança a longo prazo (52 semanas) do fezolinetant em mulheres que procuram tratamento para alívio da VMS associada à menopausa. Os objetivos primários do estudo foram avaliar o efeito do fezolinetant na saúde endometrial e a segurança e tolerabilidade a longo prazo do fezolinetant. O endpoint primário que avalia a saúde endometrial foi alcançado e os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) mais comuns foram dor de cabeça e COVID-19, consistente com placebo. Os dados de primeira linha caracterizam ainda mais o perfil de segurança a longo prazo do fezolinetant e informarão futuros registros regulatórios. Os resultados detalhados serão apresentados para publicação e para consideração nas próximas reuniões médicas.

“Com base em nossa avaliação inicial, estamos satisfeitos com o resultado do estudo SKYLIGHT 4, que caracteriza ainda mais a segurança a longo prazo do fezolinetant”, disse Nancy Martin, MD, PharmD, vice-presidente, chefe médica global, especialidades médicas, Astellas . “Com esses dados do fezolinetant, esperamos ter a oportunidade de oferecer uma opção de tratamento não hormonal de primeira classe para VMS moderada a grave associada à menopausa”.

“Os sintomas vasomotores são frequentemente relatados como os sintomas mais incômodos da menopausa, mas tem havido muito pouca inovação nesta área terapêutica”, disse Genevieve Neal-Perry, MD, Ph.D., presidente do Departamento de Obstetrícia e Obstetrícia da UNC School of Medicine. Ginecologia. “Estou animado com o potencial de uma nova opção de tratamento não hormonal para mulheres com VMS moderada a grave associada à menopausa.”

As descobertas do SKYLIGHT 4, juntamente com os resultados de dois ensaios clínicos cruciais de Fase 3, SKYLIGHT 1™ e SKYLIGHT 2™, fornecerão os dados fundamentais para envios regulatórios nos EUA e na Europa.

O fezolinetant é um antagonista seletivo do receptor da neuroquinina-3 (NK3) em investigação. A segurança e eficácia do fezolinetant estão sob investigação e não foram estabelecidas. Se aprovado pelas autoridades reguladoras, o fezolinetant seria uma opção de tratamento não hormonal de primeira classe para reduzir a frequência e a gravidade da VMS associada à menopausa.

O QUE RETIRAR DESTE ARTIGO:

SKYLIGHT 4 is a randomized, placebo-controlled, double-blind Phase 3 clinical trial in over 1,800 women investigating the long-term (52-week) safety of fezolinetant in women seeking treatment for relief of VMS associated with menopause.
today announced topline results from the Phase 3 SKYLIGHT 4™ clinical trial investigating the long-term safety of fezolinetant, an investigational oral, nonhormonal compound being studied for the treatment of moderate to severe vasomotor symptoms associated with menopause (VMS) which will support future regulatory filing submissions.
The SKYLIGHT 4 findings, along with the results from two pivotal Phase 3 clinical trials, SKYLIGHT 1™ and SKYLIGHT 2™, will provide the foundational data for regulatory submissions in the U.