A Astellas Pharma Inc. anunciou hoje os resultados de primeira linha do ensaio clínico de Fase 3 SKYLIGHT 4™ que investiga a segurança a longo prazo do fezolinetant, um composto não hormonal oral experimental que está sendo estudado para o tratamento de sintomas vasomotores moderados a graves associados à menopausa (VMS) que apoiará futuras submissões de arquivamento regulatório. A VMS, caracterizada por ondas de calor (também chamadas de ondas de calor) e/ou suores noturnos, são sintomas comuns da menopausa.1,2
SKYLIGHT 4 é um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de Fase 3 em mais de 1,800 mulheres investigando a segurança a longo prazo (52 semanas) do fezolinetant em mulheres que procuram tratamento para alívio da VMS associada à menopausa. Os objetivos primários do estudo foram avaliar o efeito do fezolinetant na saúde endometrial e a segurança e tolerabilidade a longo prazo do fezolinetant. O endpoint primário que avalia a saúde endometrial foi alcançado e os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) mais comuns foram dor de cabeça e COVID-19, consistente com placebo. Os dados de primeira linha caracterizam ainda mais o perfil de segurança a longo prazo do fezolinetant e informarão futuros registros regulatórios. Os resultados detalhados serão apresentados para publicação e para consideração nas próximas reuniões médicas.
“Com base em nossa avaliação inicial, estamos satisfeitos com o resultado do estudo SKYLIGHT 4, que caracteriza ainda mais a segurança a longo prazo do fezolinetant”, disse Nancy Martin, MD, PharmD, vice-presidente, chefe médica global, especialidades médicas, Astellas . “Com esses dados do fezolinetant, esperamos ter a oportunidade de oferecer uma opção de tratamento não hormonal de primeira classe para VMS moderada a grave associada à menopausa”.
“Os sintomas vasomotores são frequentemente relatados como os sintomas mais incômodos da menopausa, mas tem havido muito pouca inovação nesta área terapêutica”, disse Genevieve Neal-Perry, MD, Ph.D., presidente do Departamento de Obstetrícia e Obstetrícia da UNC School of Medicine. Ginecologia. “Estou animado com o potencial de uma nova opção de tratamento não hormonal para mulheres com VMS moderada a grave associada à menopausa.”
As descobertas do SKYLIGHT 4, juntamente com os resultados de dois ensaios clínicos cruciais de Fase 3, SKYLIGHT 1™ e SKYLIGHT 2™, fornecerão os dados fundamentais para envios regulatórios nos EUA e na Europa.
O fezolinetant é um antagonista seletivo do receptor da neuroquinina-3 (NK3) em investigação. A segurança e eficácia do fezolinetant estão sob investigação e não foram estabelecidas. Se aprovado pelas autoridades reguladoras, o fezolinetant seria uma opção de tratamento não hormonal de primeira classe para reduzir a frequência e a gravidade da VMS associada à menopausa.
