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Resultados positivos em sinais e sintomas de esofagite eosinofílica

Escrito por editor

Dupixent 300 mg semanalmente é o único medicamento biológico que apresenta resultados de Fase 3 positivos e clinicamente significativos em adultos e adolescentes com esofagite eosinofílica

A esofagite eosinofílica é uma doença inflamatória crônica e progressiva do tipo 2 que danifica o esôfago e o impede de funcionar adequadamente 

Registros regulatórios nos EUA e globais estão planejados para 2022

A Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) e a Sanofi anunciaram hoje resultados detalhados positivos de um segundo estudo de Fase 3 que mostrou que Dupixent® (dupilumab) 300 mg semanalmente melhorou significativamente os sinais e sintomas de esofagite eosinofílica (EoE) em 24 semanas em comparação com placebo em pacientes com 12 anos ou mais. Esses dados cruciais serão apresentados hoje na Reunião Anual da Academia Americana de Alergia, Asma e Imunologia de 2022 (AAAAI) durante uma sessão de resumo oral de última hora.

“A esofagite eosinofílica pode afetar muito a capacidade de uma pessoa comer normalmente, e os médicos confiam em procedimentos médicos invasivos para monitorar e, em casos mais graves, esticar o esôfago”, disse Evan S. Dellon, MD, MPH, Professor de Gastroenterologia e Hepatologia da da Faculdade de Medicina da Universidade da Carolina do Norte e co-investigador principal do estudo. “Atualmente, não há opções de tratamento aprovadas pela FDA que abordem os fatores subjacentes desta doença. Os dados deste estudo mostraram que o dupilumabe tomado semanalmente não apenas melhorou a capacidade dos pacientes de engolir, mas também reduziu os marcadores de inflamação tipo 2 no esôfago, indicando seu potencial para tratar uma das principais causas subjacentes da esofagite eosinofílica”.

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Os principais resultados do braço semanal do Dupixent 300 mg do estudo, que recrutou 80 pacientes no grupo Dupixent e 79 pacientes no grupo placebo, foram anunciados em outubro de 2021 e confirmam os resultados do primeiro estudo de Fase 3. Os desfechos coprimários em 24 semanas avaliaram as medidas relatadas pelo paciente de dificuldade em engolir (alteração da linha de base no Questionário de Sintomas de Disfagia 0-84, ou DSQ) e inflamação esofágica (proporção de pacientes que atingem remissão histológica da doença, definida como pico intraepitelial esofágico contagem de eosinófilos de ≤6 eos/campo de alta potência [hpf]).

Os dados apresentados na Reunião Anual da AAAAI de 2022 mostraram que os pacientes tratados com Dupixent 300 mg semanalmente experimentaram as seguintes alterações na semana 24 em comparação com o placebo:

• Redução de 64% nos sintomas da doença desde o início em comparação com 41% para placebo (p=0.0008). Os pacientes que receberam Dupixent tiveram uma melhora de 23.78 pontos no DSQ, em comparação com uma melhora de 13.86 pontos para placebo (p<0.0001); as pontuações basais do DSQ foram de aproximadamente 38 e 36 pontos, respectivamente.

• Quase 10 vezes mais pacientes que receberam Dupixent alcançaram remissão histológica da doença: 59% dos pacientes obtiveram remissão histológica da doença em comparação com 6% dos pacientes que receberam placebo (p<0.0001); os níveis médios de pico da linha de base foram 89 e 84 eos/hpf, respectivamente.

Os resultados de segurança do estudo foram geralmente consistentes com o perfil de segurança conhecido de Dupixent em suas indicações aprovadas. Para o período de tratamento de 24 semanas (Dupixent n=80, placebo n=78), as taxas gerais de eventos adversos foram de 84% para Dupixent 300 mg semanalmente e 71% para placebo. Os eventos adversos que foram mais comumente (≥5%) observados com Dupixent todas as semanas incluíram reações no local da injeção (38% Dupixent, 33% placebo), febre (6% Dupixent, 1% placebo), sinusite (5% Dupixent, 0% placebo) ), COVID-19 (5% Dupixent, 0% placebo) e hipertensão (5% Dupixent, 1% placebo). Não foi observado desequilíbrio nas taxas de descontinuação do tratamento devido a eventos adversos entre os grupos Dupixent (3%) e placebo (3%) antes da semana 24.

O estudo também descobriu que significativamente mais pacientes tratados com Dupixent 300 mg a cada duas semanas reduziram sua contagem eosinofílica esofágica para a faixa normal em comparação com placebo; entretanto, não houve melhora significativa dos sintomas de disfagia. Os resultados detalhados da dosagem a cada duas semanas serão apresentados em um próximo congresso.

Os dados do programa de ensaios clínicos foram submetidos à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Registros regulatórios globais em outros países também estão planejados para 2022.

Em setembro de 2020, o FDA dos EUA concedeu a designação de Terapia Inovadora ao Dupixent para o tratamento de pacientes com 12 anos ou mais com EoE. O Dupixent também recebeu a designação de Medicamento Órfão para o tratamento potencial de EoE em 2017. O uso potencial de Dupixent em EoE está atualmente em desenvolvimento clínico, e a segurança e eficácia não foram totalmente avaliadas por nenhuma autoridade reguladora.

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A editora-chefe da eTurboNew é Linda Hohnholz. Ela está sediada na sede da eTN em Honolulu, Havaí.

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