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Primeiro preservativo para sexo anal

Escrito por editor

Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA autorizou a comercialização dos primeiros preservativos especificamente indicados para ajudar a reduzir a transmissão de infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) durante a relação anal. Os preservativos, que serão comercializados como One Male Condom, também são indicados como anticoncepcional para ajudar a reduzir o risco de gravidez e a transmissão de ISTs durante o coito vaginal.            

Antes da autorização de hoje, o FDA não havia liberado ou aprovado preservativos especificamente indicados para relações anais. A relação anal desprotegida acarreta o maior risco de exposição sexual de transmissão do HIV. O uso consistente e correto do preservativo tem o potencial de ajudar significativamente a diminuir o risco de DSTs. Embora a autorização de hoje ressalte a importância para a saúde pública dos preservativos testados e rotulados especificamente para relações anais, todos os outros preservativos aprovados pela FDA podem continuar a ser usados ​​para contracepção e prevenção de DSTs. É importante continuar a usar preservativos de forma consistente e correta para reduzir o risco de transmissão de DSTs, incluindo HIV, e prevenir a gravidez.

“O risco de transmissão de DST durante a relação anal é significativamente maior do que durante a relação vaginal. A autorização da FDA de um preservativo especificamente indicado, avaliado e rotulado para sexo anal pode melhorar a probabilidade de uso de preservativo durante o sexo anal”, disse Courtney Lias, Ph.D., diretora do Gabinete de GastroRenal da FDA, ObGyn, Hospital Geral. , e Dispositivos de Urologia no Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica. “Além disso, esta autorização nos ajuda a cumprir nossa prioridade de promover a equidade em saúde por meio do desenvolvimento de produtos seguros e eficazes que atendam às necessidades de diversas populações. Esta autorização De Novo também permitirá que dispositivos subsequentes do mesmo tipo e uso pretendido cheguem ao mercado através do caminho de 510k, o que pode permitir que os dispositivos cheguem ao mercado mais rapidamente.”

The One Male Condom é uma bainha de látex de borracha natural que cobre o pênis. Possui três versões diferentes: padrão, fina e ajustada. Os preservativos ajustados, disponíveis em 54 tamanhos diferentes, incorporam um modelo de papel para ajudar a encontrar o melhor tamanho de preservativo para cada usuário. Quando usado durante a relação anal, o One Male Condom deve ser usado com um lubrificante compatível com o preservativo.

A segurança e eficácia do One Male Condom foi estudada em um ensaio clínico composto por 252 homens que fazem sexo com homens e 252 homens que fazem sexo com mulheres. Todos os participantes tinham entre 18 e 54 anos. 

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O estudo descobriu que a taxa total de falha do preservativo foi de 0.68% para relações anais e 1.89% para relações vaginais com o One Male Condom. A taxa de falha do preservativo foi definida como o número de deslizamentos, rupturas ou eventos de deslizamento e ruptura que ocorreram sobre o número total de atos sexuais realizados. Para o preservativo masculino, a porcentagem geral de eventos adversos foi de 1.92%. Os eventos adversos relatados durante o ensaio clínico incluíram IST sintomática ou diagnóstico recente de IST (0.64%), desconforto relacionado ao preservativo ou lubrificante (0.85%), desconforto do parceiro com lubrificante (0.21%) e infecção do trato urinário do parceiro (0.21%). As IST sintomáticas ou diagnósticos de IST recentes observados no estudo foram auto-relatados e podem ser o resultado de indivíduos que tiveram relações sexuais sem preservativo ou podem ter precedido o uso de um preservativo masculino, uma vez que as ISTs não foram medidas no início do estudo.

A FDA revisou o One Male Condom através do caminho de revisão de pré-mercado De Novo, um caminho regulatório para dispositivos de baixo a moderado risco de um novo tipo. Junto com esta autorização De Novo, a FDA está estabelecendo critérios chamados de controles especiais que definem os requisitos relacionados à rotulagem e testes de desempenho. Quando atendidos, os controles especiais, em combinação com os controles gerais, fornecem uma garantia razoável de segurança e eficácia para dispositivos desse tipo. Essa ação também cria uma nova classificação regulatória, o que significa que dispositivos subsequentes do mesmo tipo com o mesmo uso pretendido podem passar pelo caminho 510(k) da FDA, pelo qual os dispositivos podem obter liberação demonstrando equivalência substancial a um dispositivo predicado.

A FDA concedeu a autorização de comercialização à Global Protection Corp.

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A editora-chefe da eTurboNew é Linda Hohnholz. Ela está sediada na sede da eTN em Honolulu, Havaí.

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