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Primeiro paciente tratado no estudo de terapia de neuroblastoma da coorte 2 SARTATE™

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A Clarity Pharmaceuticals, uma empresa radiofarmacêutica de estágio clínico que desenvolve produtos de última geração para atender às crescentes necessidades em oncologia, anunciou que tratou com sucesso seu primeiro participante da coorte 2 do estudo de terapia de neuroblastoma 64Cu/67Cu SARTATE™ (CL04) com o aumento nível de dose de 175 MBq/kg de peso corporal.              

O Clarity progrediu recentemente para a coorte 2 do estudo CL04 após a conclusão da coorte 1, onde três participantes receberam terapia com 67Cu SARTATE™ na dose de 75 MBq/kg de peso corporal. O Comitê de Revisão de Segurança avaliou os dados da coorte 1 onde não ocorreram toxicidades limitantes de dose e recomendou o progresso do estudo para a coorte 2, sem modificação, aumentando a dose para 175 MBq/kg de peso corporal.

O presidente executivo da Clarity, Dr. Alan Taylor, comentou: “Estamos muito animados em dosar o primeiro paciente da coorte 2 em nosso estudo de terapia de neuroblastoma nos EUA, tendo concluído com sucesso a coorte 1 em janeiro de 2022. O aumento na atividade administrada entre as coortes 1 e 2 é significativo em doenças sensíveis à radiação, como neuroblastoma, e a coorte 2 verá as atividades administradas mais que o dobro em comparação com a coorte 1. Esperamos continuar o recrutamento na coorte 2 em todos os cinco locais clínicos nos EUA, com base no encorajando os dados iniciais da coorte 1 e reunindo ainda mais evidências de benefícios diagnósticos e terapêuticos do produto SARTATE™ para o tratamento de crianças com neuroblastoma.”

O estudo CL04 é um estudo teranóstico (diagnóstico e terapia) em pacientes pediátricos com neuroblastoma de alto risco (NCT04023331). É um ensaio clínico multicêntrico, com escalonamento de dose, aberto, não randomizado, de Fase 1/2a, com até 34 participantes, realizado em cinco centros clínicos nos EUA.

O neuroblastoma ocorre mais frequentemente em crianças com menos de 5 anos de idade e se apresenta quando o tumor cresce e causa sintomas. É o tipo de câncer mais comum a ser diagnosticado no primeiro ano de vida e é responsável por cerca de 15% da mortalidade por câncer pediátrico. O neuroblastoma de alto risco é responsável por aproximadamente 45% de todos os casos de neuroblastoma. Pacientes com neuroblastoma de alto risco têm as menores taxas de sobrevida em 5 anos, de 40% a 50%.

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Em 2020, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu à Clarity duas designações de medicamentos órfãos (ODDs), uma para 64Cu SARTATE™ como agente de diagnóstico para o manejo clínico de neuroblastoma e outra para 67Cu SARTATE™ como terapia de neuroblastoma, como bem como duas designações de doenças pediátricas raras (RPDDs) para esses produtos. Se a Clarity for bem-sucedida em obter os pedidos de novos medicamentos da FDA dos EUA para esses dois produtos, os RPDDs podem permitir que a Empresa acesse um total de dois Vouchers de Revisão Prioritária (PRVs) negociáveis, que mais recentemente foram negociados a US$ 110 milhões por voucher.

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A editora-chefe da eTurboNew é Linda Hohnholz. Ela está sediada na sede da eTN em Honolulu, Havaí.

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