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Dor lombar crônica: primeiro novo tratamento de realidade virtual

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AppliedVR, uma pioneira no avanço da próxima geração de terapêuticas imersivas, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) concedeu a aprovação de novo para seu carro-chefe terapêutico imersivo, EaseVRx, para tratar a dor lombar crônica, que recebeu anteriormente a designação de dispositivo inovador em 2020. A notícia também vem na esteira do anúncio de AppliedVR sua rodada de financiamento da série B de $ 36 milhões, elevando seu financiamento total para $ 71 milhões.

EaseVRx é um dispositivo médico de uso prescrito com conteúdo de software pré-carregado em uma plataforma de hardware proprietária que oferece treinamento de gerenciamento de dor com base em habilidades cognitivas comportamentais e outros métodos comportamentais. Ele usa um sistema de realidade virtual (VR) imersivo que oferece conteúdo de VR ao mesmo tempo que incorpora educação biopsicossocial sobre dor, treinamento de respiração diafragmática, exercícios de atenção plena, exercícios de resposta de relaxamento e jogos de funcionamento executivo.

O conteúdo do software EaseVRx compreende um programa de oito semanas baseado em RV que ajuda as pessoas a reduzir a gravidade dos sintomas e o impacto de sua dor. Pessoas com dor lombar crônica seguem o programa clinicamente validado e baseado em evidências para desenvolver habilidades de enfrentamento e, ao mesmo tempo, criar hábitos novos e úteis que podem reduzir a intensidade e a interferência da dor.

“A aprovação do FDA de hoje marca um dia monumental para a AppliedVR, para o setor terapêutico de imersão e, mais importante, para aquelas pessoas que sofrem de dor lombar crônica”, disse Matthew Stoudt, co-fundador e CEO da AppliedVR. “A dor lombar crônica pode ser um problema debilitante e incrivelmente caro, mas agora estamos um passo mais perto de alcançar nosso objetivo de tornar a terapêutica imersiva o padrão de tratamento para a dor.”

A submissão da FDA da AppliedVR foi apoiada por dois ensaios clínicos randomizados (RCTs), avaliando a eficácia de um programa baseado em RV para o autotratamento da dor crônica em casa. Ambos os estudos concluíram que um programa de tratamento de RV baseado em habilidades e auto-administrado não era apenas uma forma viável e escalonável de tratar a dor crônica, mas também era eficaz na melhora de vários resultados de dor crônica.

O primeiro estudo, publicado na JMIR Formative Research, analisou dados de pessoas que sofriam de dor lombar crônica ou fibromialgia durante um período de 21 dias. Os participantes que usaram EaseVRx reduziram significativamente cinco indicadores-chave de dor - cada um dos quais atendeu ou excedeu o limite de 30 por cento para significância clínica.

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Em seu principal RCT que estudou a segurança e eficácia de EaseVRx durante um período de oito semanas, os participantes do grupo EaseVRx relataram em média melhorias substanciais no pós-tratamento, incluindo uma redução de 42% na intensidade da dor; Redução de 49% na interferência da atividade; Redução de 52% na interferência do sono; Redução de 56% na interferência do humor; e uma redução de 57% na interferência de estresse.

Os dados de engajamento e usabilidade são críticos para fornecedores e pagadores, que devem avaliar a probabilidade de os membros / pacientes usarem uma terapia digital - especialmente em si próprios fora dos ambientes clínicos. No estudo principal, os participantes do EaseVRx demonstraram alto engajamento com a conclusão média de 5.4 sessões por semana e indicaram satisfação com a facilidade de uso na Escala de Usabilidade do Sistema (classificando o dispositivo mais fácil de usar do que um caixa eletrônico e os melhores serviços de e-mail).

“Trabalhamos incansavelmente nos últimos anos para construir um corpo inigualável de evidências clínicas que demonstrasse o poder da RV para o tratamento da dor e não poderíamos estar mais entusiasmados por alcançar este marco importante”, disse Josh Sackman, AppliedVR co- fundador e presidente. “Mas, nossa missão não termina com esta única aprovação. Estamos empenhados em continuar a pesquisa que valide nossa eficácia e relação custo-benefício para o tratamento da dor crônica e outras indicações ”.

A dor lombar é uma das doenças crônicas mais comuns que as pessoas enfrentam em todo o mundo e representa um dos principais motivos pelos quais as pessoas faltam ao trabalho. Além disso, é um problema extremamente caro para as seguradoras, pois muitas procuram cortar custos relacionados à cirurgia nas costas. Uma pesquisa recente indicou que, quando combinada com a dor no pescoço, a dor lombar custa quase US $ 77 bilhões para seguros privados, US $ 45 bilhões para seguros públicos e US $ 12 bilhões em custos diretos para pacientes.

A dor crônica, de forma mais ampla, é cara e contribui para outras crises de saúde, incluindo a epidemia de opioides. Um estudo anterior da Johns Hopkins publicado no The Journal of Pain descobriu que a dor crônica pode custar cumulativamente até US $ 635 bilhões por ano - mais do que os custos anuais de câncer, doenças cardíacas e diabetes combinados.

“A dor é frequentemente tratada com uma abordagem puramente biomédica, com os principais aspectos da dor não tratados”, disse a Dra. Beth Darnall, consultora-chefe de ciências da AppliedVR e cientista da dor de Stanford. “Nossa pesquisa mostra que a RV pode dimensionar o tratamento eficaz da dor crônica de 'pessoa inteira', que as pessoas podem usar convenientemente no conforto de suas próprias casas. Como líder da categoria terapêutica imersiva, a AppliedVR está agora mais bem posicionada para conduzir uma mudança de paradigma em direção ao tratamento acessível para a dor ”.

Após sua primeira aprovação da FDA, a AppliedVR planeja continuar testando para demonstrar a eficácia clínica e custo-benefício do uso de RV para tratar a dor, mais notavelmente concluindo vários estudos de economia e resultados de saúde (HEOR) com pagadores comerciais. AppliedVR também está colaborando com Geisinger e Cleveland Clinic para avançar em ensaios clínicos separados financiados pelo NIDA que testam a RV como uma ferramenta de preservação de opióides para dor aguda e crônica.

A AppliedVR já conta com a confiança de mais de 200 dos principais sistemas de saúde do mundo. A tecnologia foi usada por aproximadamente 60,000 pacientes até o momento em programas de controle da dor e bem-estar.

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A editora-chefe da eTurboNew é Linda Hohnholz. Ela está sediada na sede da eTN em Honolulu, Havaí.

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