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Primeiro estudo em humanos de uma nova vacina candidata COVID-19

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Escrito por Dmytro Makarov

Bem tolerado e com bom perfil de segurança, sem SAE ou TEAE levando à descontinuação precoce, sem sinais vitais anormais / resultados de testes laboratoriais com significância clínica

  • 20μg ReCOV induziu alto título de anticorpos neutralizantes anti-SARS-CoV-2, com pelo menos nível comparável aos dados publicados com vacinas de mRNA, prevendo uma eficácia promissora de ReCOV na prevenção de doenças induzidas por SARS-COV-2
  • ReCOV será avaliado em termos de eficácia e segurança em ensaios clínicos maiores em breve

Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. ("Recbio"), uma empresa biofarmacêutica com foco na pesquisa, desenvolvimento e comercialização de vacinas inovadoras que podem tratar doenças prevalentes com carga significativa, anunciou hoje resultados preliminares positivos de primeira em humanos (FIH ) ensaio de ReCOV, uma vacina de subunidade COVID-19 recombinante de dois componentes de nova geração. No geral, os dados preliminares demonstraram que ReCOV foi bem tolerado e apresentou bom perfil de segurança. 20μg ReCOV induziu alto título de anticorpos neutralizantes anti-SARS-CoV-2, com nível pelo menos comparável aos dados publicados com vacinas de mRNA, prevendo um potencial promissor de ReCOV na prevenção de doenças induzidas por SARS-COV-2.

“Estamos animados com o perfil preliminar de segurança e imunogenicidade do ReCOV neste estudo FIH”, disse o Dr. Liu Yong, presidente e gerente geral. “As vacinas profiláticas ainda são o meio mais eficaz para prevenir a infecção por SARS-CoV-2 e controlar a pandemia global. Estamos ansiosos para fornecer uma vacina COVID-19 de próxima geração com potencial de segurança, eficácia e acessibilidade, e avançaremos o ReCOV em estudos clínicos maiores em breve para avaliar sua eficácia e segurança ”.

Este estudo FIH em andamento é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de 2 doses crescentes de ReCOV, quando administradas como 2 injeções intramusculares (com 21 dias de intervalo) em indivíduos saudáveis. Hoje Recbio relatou dados não cegos parciais de segurança, reatogenicidade e imunogenicidade para a Coorte 1 (adultos jovens / ReCOV 20 μg).

Esta coorte inscreveu 25 participantes com idade entre 18 e 55 anos. No ensaio, os títulos médios geométricos (GMTs) do anticorpo neutralizante SARS-Cov-2 foram convertidos em unidades da OMS / NIBSC de IU / mL para comparações dos títulos de anticorpos neutralizantes com os de outras vacinas amplamente utilizadas. Recbio obteve GMTs de 1643.2 IU / mL para anticorpos neutralizantes em 14 dias após duas doses de ReCOV, com taxa de soropositividade (SPR) e taxa de soroconversão (SCR) de 100%, sugerindo uma eficácia promissora de ReCOV na prevenção de SARS-COV-2 doenças induzidas. Os anticorpos neutralizantes SARS-CoV-2 foram realizados pelo laboratório central do estudo (360Biolabs). De acordo com um estudo recente de pré-impressão1, o GMT dos anticorpos neutralizantes do SARSCoV-2 foi de 1404.16 IU / mL e 928.75 IU / mL 14 dias após duas doses para as vacinas de mRNA Moderna e BioNTech / Pfizer, respectivamente.

Notavelmente, com base no plasma humano coletado de pacientes convalescentes, o padrão internacional da OMS (incluindo 20/136, fornecido pelo Instituto Nacional de Padrões e Controle Biológico [NIBSC]) foi amplamente utilizado para calibrar diferentes técnicas de diagnóstico.

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Enquanto isso, os dados de imunogenicidade celular mostraram que ReCOV poderia induzir respostas de células T CD4 + específicas para antígenos em adultos mais jovens, refletindo na produção de IFN-γ e IL-2, uma tendência óbvia para o fenótipo Th1 foi observada com um nível de pico de citocinas Th1 detectado em Dia 36 (14 dias após a 2ª vacinação).

ReCOV foi geralmente bem tolerado com um bom perfil de segurança e tolerabilidade. A maioria dos eventos adversos foram de gravidade leve. Nenhum SAE ou TEAE levando à descontinuação precoce, sem sinais vitais / resultados de testes laboratoriais anormais com significado clínico.

Recbio desenvolveu três plataformas de tecnologia de ponta para o desenvolvimento de novos adjuvantes, engenharia de proteínas e avaliação imunológica. Apoiado por essas plataformas, Recbio continua a descobrir e desenvolver um conjunto completo de vacinas candidatas inovadoras, como vacinas de próxima geração contra HPV, herpes zoster e gripe.

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