Primeiro e único tratamento completo para HIV injetável de longa duração

A Janssen Pharmaceutical Companies da Johnson & Johnson anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou uma atualização de rótulo para CABENUVA (cabotegravir e rilpivirina), dando aos profissionais de saúde e pessoas que vivem com o vírus da imunodeficiência humana (HIV-1) nos EUA a opção de iniciar este tratamento injetável uma vez por mês ou a cada dois meses sem a necessidade da fase de introdução oral (comprimidos diários de cabotegravir e rilpivirina, tomados por um mês antes do início das injeções de cabotegravir e rilpivirina). Os dados clínicos demonstraram que o regime apresenta um perfil de segurança e eficácia semelhante, com e sem um período de introdução oral. CABENUVA foi co-desenvolvido como parte de uma colaboração com a ViiV Healthcare e se baseia no compromisso de décadas da Janssen com o combate ao HIV.

“Temos um histórico comprovado de trazer terapias inovadoras para pessoas que vivem com HIV, e nosso compromisso em inaugurar novos avanços científicos não vacilou”, disse James Merson, Ph.D., Chefe da Área Terapêutica Global, Doenças Infecciosas, Janssen Research & Desenvolvimento, LLC. “Com este marco de rótulo expandido, a Janssen está oferecendo um caminho adicional que simplifica o cenário de tratamento para pessoas que vivem com HIV nos EUA que recebem terapia com CABENUVA.”

CABENUVA é o primeiro e único regime completo de tratamento do HIV de longa duração e é aprovado nos EUA como um tratamento mensal ou a cada dois meses para HIV-1 em adultos com supressão virológica (RNA HIV-1 <50 cópias/mL) em regime antirretroviral estável, sem histórico de falha de tratamento e sem resistência conhecida ou suspeita ao cabotegravir ou rilpivirina. Ele contém a suspensão injetável de liberação prolongada de cabotegravir da ViiV Healthcare em um frasco de dose única e a suspensão injetável de liberação prolongada de rilpivirina em um frasco de dose única, um produto da Janssen Sciences Ireland Unlimited Company, uma das Janssen Pharmaceutical Companies da Johnson & Johnson.

“Na Janssen, estamos orgulhosos de continuar avançando opções que apoiam os pacientes e ajudam os profissionais de saúde a encontrar planos de tratamento personalizados que atendam às necessidades e circunstâncias individuais únicas das pessoas que vivem com HIV”, disse Candice Long, presidente de Doenças Infecciosas e Vacinas da Janssen Therapeutics. , uma divisão da Janssen Products, LP. “Fornecer um portfólio diversificado de terapias para o HIV é fundamental para ajudar a atender a essas várias necessidades de tratamento, e acreditamos que CABENUVA é uma opção significativa para os pacientes e provedores que atendemos.”

Esta aprovação do FDA dos EUA é baseada nos resultados da semana 124 do FLAIR (First Long-Acting Injectable Regimen), que mostrou resultados semelhantes em relação à manutenção da supressão virológica, segurança, tolerabilidade e farmacocinética em pessoas que iniciam injeções de cabotegravir e rilpivirina com ou sem a administração oral entrada.