Primeira nova terapia visando o metabolismo do câncer

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Escrito por Linda Hohnholz

A Servier anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou o novo pedido de medicamento suplementar da empresa (sNDA) para TIBSOVO® (comprimidos de ivosidenib) como um tratamento potencial para pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) mutada em IDH1 não tratada anteriormente. O sNDA recebeu a Revisão Prioritária, que acelera a revisão e reduz a meta de tempo de revisão de 10 meses para 6 meses. A Revisão Prioritária é normalmente dada a medicamentos que podem oferecer grandes avanços no tratamento ou podem fornecer um tratamento onde não existe terapia adequada.             

“Após nossa recente aprovação do TIBSOVO em colangiocarcinoma pela FDA, estamos satisfeitos com este importante passo à frente na consideração da agência de expandir sua indicação atual para incluir o tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda com mutação IDH1 não tratada anteriormente”, disse David K. Lee, CEO da Servier Pharmaceuticals. “Estamos entusiasmados com o impulso positivo deste programa à medida que continuamos a aumentar nossa liderança em oncologia e entregamos mais medicamentos que mudam a vida de pacientes que vivem com cânceres difíceis de tratar”.

A aceitação do sNDA é apoiada pelos resultados do estudo AGILE, um estudo global de Fase 3 em pacientes com LMA com mutação IDH1 não tratada anteriormente, que foram apresentados na Reunião e Exposição Anual da Sociedade Americana de Hematologia de 2021. Os dados demonstraram que o tratamento com TIBSOVO em combinação com azacitidina melhorou significativamente a sobrevida livre de eventos (EFS) (razão de risco [HR] = 0.33, IC 95% 0.16, 0.69, P unilateral = 1 0.0011). Além disso, a combinação de TIBSOVO com azacitidina mostrou uma melhora estatisticamente significativa na sobrevida global (OS) (HR = 1,2 [IC 0.44% 95, 0.27]; P unilateral = 0.73), com uma OS mediana de 1 meses.

“TIBSOVO é a primeira terapia direcionada ao metabolismo do câncer a demonstrar melhor sobrevida livre de eventos e sobrevida global em combinação com azacitidina em pacientes com LMA com mutação IDH1 não tratada anteriormente”, disse Susan Pandya, MD, vice-presidente de desenvolvimento clínico e chefe de metabolismo do câncer global Desenvolvimento Oncologia e Imuno-Oncologia, Servier Pharmaceuticals. “Com essa aceitação da FDA para a Revisão Prioritária, estamos mais perto de oferecer essa opção de tratamento crítica para pacientes nos EUA e esperamos nos envolver com agências reguladoras em todo o mundo”.

O TIBSOVO[*] está atualmente aprovado nos EUA como monoterapia para o tratamento de adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante ou refratária com mutante IDH1 e para adultos com LMA mutante IDH1 recém-diagnosticada com idade ≥ 75 anos ou que tenham comorbidades que impedem o uso de quimioterapia de indução intensiva. Recentemente, o TIBSOVO foi aprovado como primeira e única terapia direcionada para pacientes com colangiocarcinoma mutado em IDH1 previamente tratado.

Em um esforço para trazer opções de tratamento inovadoras para pacientes que vivem com cânceres difíceis de tratar, a Servier fez da oncologia uma prioridade global e aloca mais de 50% de seu orçamento de pesquisa e desenvolvimento para pesquisas sobre o câncer. Com mais de 21 ativos de oncologia em diferentes estágios de desenvolvimento clínico e 20 projetos de pesquisa em andamento, a Servier está comprometida em encontrar soluções que atendam às necessidades dos pacientes em todo o espectro da doença e em uma variedade de tipos de tumor.

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Editor-chefe para eTurboNews baseado no eTN HQ.

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